Anwenderinformation und Nutzungsvoraussetzungen vor einmaliger technischer Migration

DiagConverter / ZafPefConverter

1. Zweckbestimmung und regulatorische Abgrenzung

Der DiagConverter / ZafPefConverter ist eine technische Schnittstellen- und Migrationssoftware. Sie dient ausschließlich dazu, vorhandene Alt- oder Bestandsdaten aus DiagnostikSuite-Dateien einmalig in ein DiagnostikSuite+/PADSY-kompatibles Importformat zu überführen — zum Zweck der Formatkonvertierung, technischen Lesbarkeit, Migration und historischen Dokumentation im Zielsystem.

Die Software hat keine medizinische Zweckbestimmung. Sie ist insbesondere nicht dazu bestimmt, medizinische Diagnosen, Befunde, Prognosen oder Entscheidungen zu erstellen, zu verändern, zu interpretieren, vorzubereiten oder zu ersetzen, Patienten zu überwachen, Verlaufskontrollen durchzuführen, Signale medizinisch neu zu bewerten, fehlende medizinische Informationen zu ergänzen, eine aktuelle Untersuchung zu ersetzen oder die medizinische Funktion eines Zielsystems zu steuern, zu erweitern oder unmittelbar zu unterstützen.

Sie ist damit kein Modul zur medizinischen Entscheidungsunterstützung, keine Analyse-, Befundungs- oder Überwachungssoftware und kein System zur Erzeugung neuer patientenbezogener medizinischer Erkenntnisse. Die Software steuert kein medizinisches Gerät, beeinflusst keine Messung, löst keine Untersuchung aus und greift nicht in die medizinische Funktion des Zielsystems ein.

Die ursprüngliche DiagnostikSuite-Aufzeichnung und der dort erzeugte Originalbefund bleiben unverändert erhalten. Die konvertierte Datei ist eine daraus abgeleitete technische Migrationsdatei. Sie ersetzt weder die Originaldatei noch den Originalbefund und steht einer nativen DiagnostikSuite+/PADSY-Aufzeichnung funktional oder technisch nicht in jeder Hinsicht gleich. Wird sie im Zielsystem angezeigt, erfolgt dies als Darstellung historischer Bestandsdaten.

Die konvertierten Daten stellen historische Untersuchungsdaten dar. Sie dürfen nicht als Ersatz für eine nach medizinischem Standard aktuell erforderliche Untersuchung verwendet werden. Ob und in welchem Umfang eine aktuelle Untersuchung oder sonstige aktuelle Diagnostik erforderlich ist, entscheidet der behandelnde Arzt nach den jeweils geltenden medizinischen Standards.

Grundregel für die Nutzung: Bei Abweichungen oder Unklarheiten zwischen Quell- und Zielsystem sind zur Prüfung der korrekten Migration die ursprünglichen DiagnostikSuite-Daten und der zugehörige Originalbefund heranzuziehen. Dies bedeutet nicht, dass sämtliche im Quellsystem berechneten oder dargestellten abgeleiteten Werte gegenüber einer fachlich oder rechnerisch abweichenden Berechnung im Zielsystem Vorrang haben.

2. Durchführung der Migration durch MediCater

Der einmalige technische Migrationsvorgang wird durch MediCater ÄrzteService bzw. eine von MediCater beauftragte Person auf dem System des Anwenders eingerichtet und ausgelöst — vor Ort oder über eine gesicherte Fernwartungsverbindung.

Die eigentliche Datenkonvertierung erfolgt automatisiert durch den lokal ausgeführten Converter innerhalb der IT-Umgebung des Anwenders. Der Converter liest die für die Migration erforderlichen Daten aus den lokalen Datenbanken und Rohdatendateien und erzeugt daraus die für das Zielsystem erforderlichen Importdateien.

Für die Durchführung der Migration ist kein Zugriff auf die DiagnostikSuite-Anwendung, das Praxisverwaltungssystem oder die darin angezeigten Untersuchungen erforderlich. Die Migration erfordert insbesondere keine manuelle Betrachtung oder medizinische Bewertung einzelner Untersuchungen durch MediCater.

Die technische Validierung der Konvertierungssoftware für den vorgesehenen einmaligen Migrationszweck obliegt MediCater. MediCater stellt die Eignung der Software für die Überführung der vorgesehenen DiagnostikSuite-Bestandsdaten in das DiagnostikSuite+/PADSY-Importformat sicher und dokumentiert die Validierung. Bei wesentlichen Änderungen der Software, der unterstützten Quellformate oder der beteiligten Systeme wird die Validierung risikoorientiert wiederholt.

Unberührt bleiben etwaige gesetzliche, regulatorische, vertragliche oder organisationsinterne Anforderungen des Anwenders an die Validierung, Qualifizierung oder Freigabe von IT-Verfahren in seiner eigenen Systemumgebung.

Eine zusätzliche anwenderseitige Prüfung anhand repräsentativer Referenzfälle wird empfohlen. Die Ergebniskontrolle nach Abschnitt 4 bleibt hiervon unberührt.

3. Keine Veränderung der Originaldaten; Aufbewahrung

Die Originaldateien werden durch die Konvertierung nicht verändert. Die Software erzeugt ausschließlich daraus abgeleitete Importdateien.

Der Anwender hat sicherzustellen, dass die Originaldateien unverändert archiviert und während der jeweils maßgeblichen Aufbewahrungsfrist zugänglich gehalten werden.

Soweit ärztliche Behandlungsunterlagen betroffen sind, ist die Behandlungsakte grundsätzlich zehn Jahre nach Abschluss der Behandlung aufzubewahren, soweit nicht andere gesetzliche oder berufsrechtliche Vorschriften abweichende oder längere Aufbewahrungsfristen vorsehen.

Die Konvertierung in DiagnostikSuite+/PADSY ersetzt die Aufbewahrung der Originalunterlagen nicht.

4. Prüfung nach Import und bekannte Einschränkungen

Zwischen einer nativen DiagnostikSuite+/PADSY-Aufzeichnung und einer aus DiagnostikSuite-Daten konvertierten Importdatei ist keine vollständige funktionale, optische oder rechnerische Identität gewährleistet.

Abweichungen können insbesondere entstehen durch unterschiedliche Datenmodelle, Import- und Anzeigeverfahren, Rundungs- und Filterverfahren, nicht vollständig abbildbare Felder oder Ereignistypen, zielsystemeigene Reanalyse- oder Darstellungsfunktionen, unterschiedliche Berechnungsverfahren für abgeleitete Kennzahlen sowie technische Grenzen des Importformats.

Konkret bekannt sind unter anderem:

• ST-Werte, Referenzpunkte und sonstige Vermessungswerte können — abhängig vom jeweiligen Datentyp — aus der Quelldatei übernommen oder vom Zielsystem auf Grundlage der übernommenen Mess- und Rohdaten neu berechnet werden;
• DiagnostikSuite+/PADSY kann bei bestimmten Modalitäten eigene Reanalysen, Berechnungen oder Darstellungen erzeugen, die von den in DiagnostikSuite gespeicherten oder angezeigten Werten abweichen;
• einzelne im Quellsystem berechnete Werte können aufgrund unterschiedlicher oder fehlerhafter Berechnungsverfahren von den im Zielsystem aus den übernommenen Daten neu berechneten Werten abweichen;
• einzelne Werte oder Ereignistypen sind im Zielschema nicht vollständig abbildbar; bestimmte Ereignisse können zwar in die Importstruktur übernommen werden, im Zielsystem jedoch nicht oder nur eingeschränkt visualisiert werden;
• Spirometrie-Kurven können aufgrund der quelltreuen, volumenäquidistanten Abtastung kantig erscheinen, ohne dass dies für sich genommen einen Konvertierungsfehler oder Auflösungsverlust darstellt;
• abgeleitete Kennzahlen können aufgrund unterschiedlicher Berechnungs-, Rundungs-, Filter- oder Auswertungsverfahren zwischen Quell- und Zielsystem voneinander abweichen.

Soweit das Zielsystem aus korrekt übernommenen Mess- oder Rohdaten eigene Werte berechnet, ist die daraus resultierende Abweichung gegenüber einem im Quellsystem gespeicherten oder angezeigten Wert nicht Bestandteil der eigentlichen Konvertierung und stellt für sich genommen keinen Konvertierungsfehler dar.

Die Konvertierung gewährleistet in diesen Fällen die technisch korrekte Übernahme der für die jeweilige Berechnung vorgesehenen Quelldaten, nicht die rechnerische Identität der von unterschiedlichen Systemen daraus erzeugten Ergebnisse.

Bekannte systembedingte Unterschiede zwischen Quell- und Zielberechnung werden im Rahmen der technischen Dokumentation berücksichtigt.

Nach Abschluss der Migration ist die technische Vollständigkeit anhand des Konvertierungsprotokolls zu kontrollieren. Dabei sind insbesondere Fehler, Warnungen, übersprungene Dateien und Hinweise auf nicht abbildbare Inhalte zu berücksichtigen.

Zusätzlich sind repräsentative Referenzfälle stichprobenartig zu prüfen. Zu prüfen sind insbesondere:

• Patientenidentität,
• Untersuchungsdatum und Untersuchungsart,
• Vorhandensein der erwarteten Untersuchung,
• grundsätzliche Lesbarkeit,
• erkennbare Vollständigkeit der Kurven, Messwerte und Befundinformationen,
• erkennbare Zuordnung der Daten zum richtigen Patienten,
• Hinweise, Warnungen oder Auffälligkeiten im Konvertierungsprotokoll.

Diese Prüfung ist eine technische Migrationskontrolle. Sie ersetzt keine medizinische Neubewertung und keine ärztliche Befundung.

5. Originaldaten als Referenz der Migration

Für die Prüfung, ob Daten technisch korrekt aus DiagnostikSuite übernommen wurden, sind die ursprünglichen DiagnostikSuite-Daten und der zugehörige Originalbefund die maßgebliche Referenz.

Dies bedeutet nicht, dass sämtliche im Quellsystem berechneten, abgeleiteten oder dargestellten Werte gegenüber einer fachlich oder rechnerisch abweichenden Berechnung im Zielsystem Vorrang haben.

Insbesondere können Werte, die das Zielsystem auf Grundlage korrekt übernommener Mess- oder Rohdaten mit einem eigenen Berechnungsverfahren neu bestimmt, von den im Quellsystem gespeicherten Werten abweichen.

Für die Bewertung einer solchen Abweichung ist daher zu unterscheiden zwischen:

• der korrekten Übernahme der Quell- und Messdaten,
• einer systembedingten unterschiedlichen Berechnung oder Darstellung und
• einem tatsächlichen Fehler der Konvertierung.

Erkennbare oder vermutete Abweichungen sind unter Berücksichtigung dieser Unterscheidung zu prüfen. Bei medizinisch relevanten Unklarheiten sind die ursprünglichen Untersuchungsdaten, der Originalbefund und gegebenenfalls die Berechnung oder Darstellung im Zielsystem fachlich zu bewerten.

6. Formatbedingte technische Ableitungen; keine Ergänzung fehlender Informationen

Soweit Zielfelder des DiagnostikSuite+/PADSY-Importformats technisch befüllt werden müssen, erfolgt dies ausschließlich zur formatgerechten Übernahme vorhandener Quellinformationen oder zur technischen Ableitung aus vorhandenen Quellsignal- und Quellstrukturinformationen nach festgelegten und dokumentierten Transformationsregeln.

Soweit zur Herstellung der Formatkompatibilität Werte aus vorhandenen Quellsignalen übernommen werden müssen, erfolgt die Auslesung ausschließlich an bereits durch die Quelldaten oder deren Struktur vorgegebenen Positionen.

Der Converter bestimmt keine medizinisch relevanten Signalpositionen selbstständig und führt keine eigenständige medizinische Detektion, Klassifikation, Diagnose, Prognose oder Bewertung des Signals durch.

Die technische Transformation dient ausschließlich der Formatkompatibilität und der Übertragung vorhandener Informationen in die für das Zielsystem erforderliche Datenstruktur.

Die Software ergänzt keine medizinischen Daten durch Schätzwerte, patientenspezifische Annahmen, klinische Interpretation oder künstlich erzeugte Befundinhalte.

Fehlen Informationen in der Quelldatei oder sind sie im Zielformat nicht abbildbar, darf daraus nicht geschlossen werden, dass diese Information medizinisch nicht vorhanden oder nicht relevant war. In solchen Fällen sind bei Bedarf die Originaldaten heranzuziehen.

7. Protokollierung und Nachvollziehbarkeit

Jede Konvertierung wird protokolliert.

Das Protokoll enthält insbesondere:

• Zeitstempel,
• Softwareversion,
• Quelldatei-Hash bzw. geeignete technische Identifikationsmerkmale,
• verwendete Einstellungen,
• Filterstatus,
• Modul- und Lizenzstatus,
• Hinweise auf Fehler und Warnungen,
• übersprungene Dateien sowie
• Hinweise auf nicht oder nur eingeschränkt abbildbare Inhalte.

Das Konvertierungsprotokoll ist zusammen mit den zur Nachvollziehbarkeit der Migration erforderlichen Unterlagen während der für die zugehörige Untersuchung geltenden Aufbewahrungsfrist aufzubewahren.

Es dient der technischen Nachvollziehbarkeit des Migrationsvorgangs und soll insbesondere ermöglichen, verwendete Softwareversionen, Verarbeitungsschritte und erkannte Auffälligkeiten nachträglich zuzuordnen.

8. Datenschutz und Vertraulichkeit

Die Konvertierung erfolgt ausschließlich innerhalb der IT-Umgebung des Anwenders.

Der Converter liest die für die Migration erforderlichen Daten automatisiert aus den lokalen Datenbeständen und erzeugt daraus innerhalb dieser Umgebung die für das Zielsystem erforderlichen Importdateien.

Für die Durchführung der Konvertierung ist kein Zugriff durch MediCater auf das Praxisverwaltungssystem, die DiagnostikSuite-Anwendung oder die darin dargestellten Untersuchungen erforderlich.

Patientendaten, Untersuchungsdaten, Rohsignale oder konvertierte medizinische Daten werden im Rahmen des vorgesehenen Migrationsverfahrens nicht auf Systeme von MediCater übertragen und dort nicht gespeichert oder verarbeitet.

Sämtliche medizinischen Quell- und Zieldaten verbleiben während des gesamten Konvertierungsvorgangs innerhalb der IT-Umgebung des Anwenders.

Außerhalb der IT-Umgebung des Anwenders verarbeitet MediCater ausschließlich die für Bereitstellung und Lizenzierung der Software, Vertragsabwicklung, Anwenderbestätigung, technische Dokumentation und Abrechnung erforderlichen Vertrags-, System-, Nutzungs- und Abrechnungsdaten. Medizinische Untersuchungs- oder Patientendaten gehören nicht hierzu.

Der Anwender hat sicherzustellen, dass die lokale Verarbeitung in einer geeigneten technischen und organisatorischen Umgebung erfolgt und nur hierzu berechtigte Personen Zugriff auf die betroffenen Systeme, Quelldateien, konvertierten Dateien und Protokolle erhalten.

Konvertierungsdateien dürfen nicht ungesichert auf allgemein zugänglichen Laufwerken abgelegt werden. Bestehende Sicherungs-, Zugriffsschutz-, Archivierungs- und Löschkonzepte des Anwenders sind einzuhalten.

Etwaige datenschutzrechtliche oder vertragliche Anforderungen an technische Service-, Administrations- oder Fernwartungsleistungen bleiben unberührt.

9. Meldung von Auffälligkeiten

Erkennbare technische Fehler, auffällige Abweichungen, unvollständige Konvertierungen oder sonstige migrationsbezogene Auffälligkeiten sind unverzüglich an MediCater zu melden.

Bis zur Klärung darf die betroffene konvertierte Datei nicht ohne weitere Prüfung als Grundlage einer medizinischen Entscheidung verwendet werden.

Zur Klärung sind abhängig von der Art der Auffälligkeit die ursprünglichen Untersuchungsdaten, der Originalbefund, das Konvertierungsprotokoll sowie gegebenenfalls eine fachliche Bewertung der im Zielsystem erzeugten Berechnung oder Darstellung heranzuziehen.

Gesetzliche Meldepflichten gegenüber Behörden oder Aufsichtsstellen bleiben unberührt.

10. Verantwortungsbereiche

MediCater ist verantwortlich für:

• die technische Validierung der Konvertierungssoftware innerhalb des vorgesehenen Anwendungsbereichs,
• die ordnungsgemäße technische Einrichtung und Durchführung des vereinbarten Migrationsvorgangs,
• die Bereitstellung der vorgesehenen Transformationsregeln,
• die technische Protokollierung der Konvertierung,
• die Dokumentation bekannter Einschränkungen und
• die Bearbeitung gemeldeter migrationsbezogener technischer Auffälligkeiten.

Der Anwender ist verantwortlich für:

• die Bereitstellung und Auswahl der zu konvertierenden Datenbestände,
• die Sicherung und Archivierung der Originaldaten,
• die Kontrolle des Konvertierungsprotokolls,
• die stichprobenartige Prüfung repräsentativer konvertierter Untersuchungen,
• die medizinische Bewertung von Untersuchungen und Befunden,
• die Entscheidung über eine gegebenenfalls medizinisch erforderliche aktuelle Untersuchung,
• die Freigabe der importierten Daten zur historischen Dokumentation,
• die Einhaltung gesetzlicher Aufbewahrungs- und datenschutzrechtlicher Pflichten,
• die Beachtung von Warnungen und Protokollhinweisen sowie
• die Berechtigung und gegebenenfalls Schulung des eingesetzten Personals.

Die technische Migration entbindet den Anwender nicht von seinen ärztlichen, berufsrechtlichen, organisatorischen, datenschutzrechtlichen oder sonstigen gesetzlichen Pflichten.

11. Keine Nutzung außerhalb des Migrationszwecks

Die Software ist ausschließlich für den beschriebenen einmaligen technischen Migrationszweck vorgesehen.

Nicht vorgesehen ist insbesondere eine Nutzung für:

• primäre oder aktuelle Diagnostik,
• fortlaufende diagnostische Nutzung,
• laufende Patientenüberwachung,
• Screening,
• automatische Befundgenerierung,
• eigenständige medizinische Bewertung oder Entscheidungsunterstützung,
• Erzeugung neuer patientenbezogener medizinischer Erkenntnisse,
• Steuerung oder Beeinflussung eines medizinischen Geräts,
• Veränderung von Originalmessdaten,
• Ersatz einer medizinisch gebotenen aktuellen Untersuchung,
• Ersatz gesetzlich aufzubewahrender Originalunterlagen,
• Nutzung mit nicht freigegebenen Dateitypen, Softwareversionen oder Zielsystemen sowie
• Nutzung trotz fehlgeschlagener oder nicht plausibler Konvertierung.

Eine Nutzung außerhalb des beschriebenen technischen Migrationszwecks ist nicht vorgesehen und wird von MediCater nicht unterstützt.

12. Haftung und vertragliche Regelungen

MediCater ist für die ordnungsgemäße technische Durchführung der vereinbarten Migration innerhalb des beschriebenen Anwendungsbereichs verantwortlich.

Die Verantwortungsbereiche von MediCater und Anwender ergeben sich ergänzend aus dieser Anwenderinformation sowie den jeweiligen vertraglichen Vereinbarungen.

Für die Haftung gelten die gesetzlichen und vertraglichen Regelungen.

Zwingende gesetzliche Haftungstatbestände bleiben unberührt.

13. Anwenderbestätigung

Vor Durchführung der Konvertierung bestätigt der Anwender aktiv die zuvor beschriebenen wesentlichen Nutzungsvoraussetzungen. Diese werden nachfolgend zusammengefasst:

Ich habe die Anwenderinformation vollständig gelesen und verstanden.

Mir ist bekannt, dass die Software ausschließlich der einmaligen technischen Migration vorhandener historischer Bestandsdaten dient und keine medizinische Diagnose, Befundung, Überwachung, Prognose, Therapieempfehlung oder Entscheidungsunterstützung erbringt.

Mir ist bekannt, dass die Software kein medizinisches Gerät steuert, keine Messung beeinflusst und keine medizinische Funktion des Zielsystems erweitert oder ersetzt.

Mir ist bekannt, dass der technische Migrationsvorgang durch MediCater auf meinem System eingerichtet und ausgelöst wird und die eigentliche Datenkonvertierung automatisiert innerhalb meiner IT-Umgebung erfolgt.

Mir ist bekannt, dass für die vorgesehene Migration kein Zugriff durch MediCater auf die DiagnostikSuite-Anwendung, das Praxisverwaltungssystem oder die darin dargestellten Untersuchungen erforderlich ist und medizinische Quell- und Zieldaten nicht auf Systeme von MediCater übertragen werden.

Mir ist bekannt, dass die Software durch MediCater für den vorgesehenen technischen Migrationszweck validiert wird und etwaige eigene gesetzliche, regulatorische oder organisationsinterne Anforderungen an die Prüfung oder Freigabe meiner Systemumgebung hiervon unberührt bleiben.

Mir ist bekannt, dass die konvertierten Daten historische Untersuchungsdaten darstellen und eine nach medizinischem Standard erforderliche aktuelle Untersuchung nicht ersetzen.

Mir ist bekannt, dass die ursprünglichen DiagnostikSuite-Daten und der Originalbefund als Referenz für die Prüfung der korrekten technischen Migration erhalten bleiben müssen.

Mir ist bekannt, dass einzelne im Quellsystem gespeicherte oder angezeigte berechnete Werte von im Zielsystem aus den übernommenen Mess- oder Rohdaten neu berechneten Werten abweichen können und eine solche Abweichung für sich genommen keinen Konvertierungsfehler darstellt.

Mir ist bekannt, dass nach Abschluss der Migration das Konvertierungsprotokoll zu kontrollieren und die Migration anhand repräsentativer Referenzfälle stichprobenartig auf technische Plausibilität und Vollständigkeit zu prüfen ist.

Mir ist bekannt, dass bekannte technische Abweichungen, nicht vollständig abbildbare Inhalte, Anzeigeunterschiede und zielsystemeigene Berechnungen oder Darstellungen bestehen können.

Ich werde die Software nur innerhalb des beschriebenen technischen Migrationszwecks verwenden.

Anwenderinformation und Nutzungsvoraussetzungen vor einmaliger technischer Migration

DiagConverter / ZafPefConverter

1. Zweckbestimmung und regulatorische Abgrenzung

Der DiagConverter / ZafPefConverter ist eine technische Schnittstellen- und Migrationssoftware. Sie dient ausschließlich dazu, vorhandene Alt- oder Bestandsdaten aus DiagnostikSuite-Dateien einmalig in ein DiagnostikSuite+/PADSY-kompatibles Importformat zu überführen — zum Zweck der Formatkonvertierung, technischen Lesbarkeit, Migration und historischen Dokumentation im Zielsystem.

Die Software hat keine medizinische Zweckbestimmung. Sie ist insbesondere nicht dazu bestimmt, medizinische Diagnosen, Befunde, Prognosen oder Entscheidungen zu erstellen, zu verändern, zu interpretieren, vorzubereiten oder zu ersetzen, Patienten zu überwachen, Verlaufskontrollen durchzuführen, Signale medizinisch neu zu bewerten, fehlende medizinische Informationen zu ergänzen, eine aktuelle Untersuchung zu ersetzen oder die medizinische Funktion eines Zielsystems zu steuern, zu erweitern oder unmittelbar zu unterstützen.

Sie ist damit kein Modul zur medizinischen Entscheidungsunterstützung, keine Analyse-, Befundungs- oder Überwachungssoftware und kein System zur Erzeugung neuer patientenbezogener medizinischer Erkenntnisse. Die Software steuert kein medizinisches Gerät, beeinflusst keine Messung, löst keine Untersuchung aus und greift nicht in die medizinische Funktion des Zielsystems ein.

Die ursprüngliche DiagnostikSuite-Aufzeichnung und der dort erzeugte Originalbefund bleiben unverändert erhalten. Die konvertierte Datei ist eine daraus abgeleitete technische Migrationsdatei. Sie ersetzt weder die Originaldatei noch den Originalbefund und steht einer nativen DiagnostikSuite+/PADSY-Aufzeichnung funktional oder technisch nicht in jeder Hinsicht gleich. Wird sie im Zielsystem angezeigt, erfolgt dies als Darstellung historischer Bestandsdaten.

Die konvertierten Daten stellen historische Untersuchungsdaten dar. Sie dürfen nicht als Ersatz für eine nach medizinischem Standard aktuell erforderliche Untersuchung verwendet werden. Ob und in welchem Umfang eine aktuelle Untersuchung oder sonstige aktuelle Diagnostik erforderlich ist, entscheidet der behandelnde Arzt nach den jeweils geltenden medizinischen Standards.

Grundregel für die Nutzung: Bei Abweichungen oder Unklarheiten zwischen Quell- und Zielsystem sind zur Prüfung der korrekten Migration die ursprünglichen DiagnostikSuite-Daten und der zugehörige Originalbefund heranzuziehen. Dies bedeutet nicht, dass sämtliche im Quellsystem berechneten oder dargestellten abgeleiteten Werte gegenüber einer fachlich oder rechnerisch abweichenden Berechnung im Zielsystem Vorrang haben.

2. Durchführung der Migration durch MediCater

Der einmalige technische Migrationsvorgang wird durch MediCater ÄrzteService bzw. eine von MediCater beauftragte Person auf dem System des Anwenders eingerichtet und ausgelöst — vor Ort oder über eine gesicherte Fernwartungsverbindung.

Die eigentliche Datenkonvertierung erfolgt automatisiert durch den lokal ausgeführten Converter innerhalb der IT-Umgebung des Anwenders. Der Converter liest die für die Migration erforderlichen Daten aus den lokalen Datenbanken und Rohdatendateien und erzeugt daraus die für das Zielsystem erforderlichen Importdateien.

Für die Durchführung der Migration ist kein Zugriff auf die DiagnostikSuite-Anwendung, das Praxisverwaltungssystem oder die darin angezeigten Untersuchungen erforderlich. Die Migration erfordert insbesondere keine manuelle Betrachtung oder medizinische Bewertung einzelner Untersuchungen durch MediCater.

Die technische Validierung der Konvertierungssoftware für den vorgesehenen einmaligen Migrationszweck obliegt MediCater. MediCater stellt die Eignung der Software für die Überführung der vorgesehenen DiagnostikSuite-Bestandsdaten in das DiagnostikSuite+/PADSY-Importformat sicher und dokumentiert die Validierung. Bei wesentlichen Änderungen der Software, der unterstützten Quellformate oder der beteiligten Systeme wird die Validierung risikoorientiert wiederholt.

Unberührt bleiben etwaige gesetzliche, regulatorische, vertragliche oder organisationsinterne Anforderungen des Anwenders an die Validierung, Qualifizierung oder Freigabe von IT-Verfahren in seiner eigenen Systemumgebung.

Eine zusätzliche anwenderseitige Prüfung anhand repräsentativer Referenzfälle wird empfohlen. Die Ergebniskontrolle nach Abschnitt 4 bleibt hiervon unberührt.

3. Keine Veränderung der Originaldaten; Aufbewahrung

Die Originaldateien werden durch die Konvertierung nicht verändert. Die Software erzeugt ausschließlich daraus abgeleitete Importdateien.

Der Anwender hat sicherzustellen, dass die Originaldateien unverändert archiviert und während der jeweils maßgeblichen Aufbewahrungsfrist zugänglich gehalten werden.

Soweit ärztliche Behandlungsunterlagen betroffen sind, ist die Behandlungsakte grundsätzlich zehn Jahre nach Abschluss der Behandlung aufzubewahren, soweit nicht andere gesetzliche oder berufsrechtliche Vorschriften abweichende oder längere Aufbewahrungsfristen vorsehen.

Die Konvertierung in DiagnostikSuite+/PADSY ersetzt die Aufbewahrung der Originalunterlagen nicht.

4. Prüfung nach Import und bekannte Einschränkungen

Zwischen einer nativen DiagnostikSuite+/PADSY-Aufzeichnung und einer aus DiagnostikSuite-Daten konvertierten Importdatei ist keine vollständige funktionale, optische oder rechnerische Identität gewährleistet.

Abweichungen können insbesondere entstehen durch unterschiedliche Datenmodelle, Import- und Anzeigeverfahren, Rundungs- und Filterverfahren, nicht vollständig abbildbare Felder oder Ereignistypen, zielsystemeigene Reanalyse- oder Darstellungsfunktionen, unterschiedliche Berechnungsverfahren für abgeleitete Kennzahlen sowie technische Grenzen des Importformats.

Konkret bekannt sind unter anderem:

• ST-Werte, Referenzpunkte und sonstige Vermessungswerte können — abhängig vom jeweiligen Datentyp — aus der Quelldatei übernommen oder vom Zielsystem auf Grundlage der übernommenen Mess- und Rohdaten neu berechnet werden;
• DiagnostikSuite+/PADSY kann bei bestimmten Modalitäten eigene Reanalysen, Berechnungen oder Darstellungen erzeugen, die von den in DiagnostikSuite gespeicherten oder angezeigten Werten abweichen;
• einzelne im Quellsystem berechnete Werte können aufgrund unterschiedlicher oder fehlerhafter Berechnungsverfahren von den im Zielsystem aus den übernommenen Daten neu berechneten Werten abweichen;
• einzelne Werte oder Ereignistypen sind im Zielschema nicht vollständig abbildbar; bestimmte Ereignisse können zwar in die Importstruktur übernommen werden, im Zielsystem jedoch nicht oder nur eingeschränkt visualisiert werden;
• Spirometrie-Kurven können aufgrund der quelltreuen, volumenäquidistanten Abtastung kantig erscheinen, ohne dass dies für sich genommen einen Konvertierungsfehler oder Auflösungsverlust darstellt;
• abgeleitete Kennzahlen können aufgrund unterschiedlicher Berechnungs-, Rundungs-, Filter- oder Auswertungsverfahren zwischen Quell- und Zielsystem voneinander abweichen.

Soweit das Zielsystem aus korrekt übernommenen Mess- oder Rohdaten eigene Werte berechnet, ist die daraus resultierende Abweichung gegenüber einem im Quellsystem gespeicherten oder angezeigten Wert nicht Bestandteil der eigentlichen Konvertierung und stellt für sich genommen keinen Konvertierungsfehler dar.

Die Konvertierung gewährleistet in diesen Fällen die technisch korrekte Übernahme der für die jeweilige Berechnung vorgesehenen Quelldaten, nicht die rechnerische Identität der von unterschiedlichen Systemen daraus erzeugten Ergebnisse.

Bekannte systembedingte Unterschiede zwischen Quell- und Zielberechnung werden im Rahmen der technischen Dokumentation berücksichtigt.

Nach Abschluss der Migration ist die technische Vollständigkeit anhand des Konvertierungsprotokolls zu kontrollieren. Dabei sind insbesondere Fehler, Warnungen, übersprungene Dateien und Hinweise auf nicht abbildbare Inhalte zu berücksichtigen.

Zusätzlich sind repräsentative Referenzfälle stichprobenartig zu prüfen. Zu prüfen sind insbesondere:

• Patientenidentität,
• Untersuchungsdatum und Untersuchungsart,
• Vorhandensein der erwarteten Untersuchung,
• grundsätzliche Lesbarkeit,
• erkennbare Vollständigkeit der Kurven, Messwerte und Befundinformationen,
• erkennbare Zuordnung der Daten zum richtigen Patienten,
• Hinweise, Warnungen oder Auffälligkeiten im Konvertierungsprotokoll.

Diese Prüfung ist eine technische Migrationskontrolle. Sie ersetzt keine medizinische Neubewertung und keine ärztliche Befundung.

5. Originaldaten als Referenz der Migration

Für die Prüfung, ob Daten technisch korrekt aus DiagnostikSuite übernommen wurden, sind die ursprünglichen DiagnostikSuite-Daten und der zugehörige Originalbefund die maßgebliche Referenz.

Dies bedeutet nicht, dass sämtliche im Quellsystem berechneten, abgeleiteten oder dargestellten Werte gegenüber einer fachlich oder rechnerisch abweichenden Berechnung im Zielsystem Vorrang haben.

Insbesondere können Werte, die das Zielsystem auf Grundlage korrekt übernommener Mess- oder Rohdaten mit einem eigenen Berechnungsverfahren neu bestimmt, von den im Quellsystem gespeicherten Werten abweichen.

Für die Bewertung einer solchen Abweichung ist daher zu unterscheiden zwischen:

• der korrekten Übernahme der Quell- und Messdaten,
• einer systembedingten unterschiedlichen Berechnung oder Darstellung und
• einem tatsächlichen Fehler der Konvertierung.

Erkennbare oder vermutete Abweichungen sind unter Berücksichtigung dieser Unterscheidung zu prüfen. Bei medizinisch relevanten Unklarheiten sind die ursprünglichen Untersuchungsdaten, der Originalbefund und gegebenenfalls die Berechnung oder Darstellung im Zielsystem fachlich zu bewerten.

6. Formatbedingte technische Ableitungen; keine Ergänzung fehlender Informationen

Soweit Zielfelder des DiagnostikSuite+/PADSY-Importformats technisch befüllt werden müssen, erfolgt dies ausschließlich zur formatgerechten Übernahme vorhandener Quellinformationen oder zur technischen Ableitung aus vorhandenen Quellsignal- und Quellstrukturinformationen nach festgelegten und dokumentierten Transformationsregeln.

Soweit zur Herstellung der Formatkompatibilität Werte aus vorhandenen Quellsignalen übernommen werden müssen, erfolgt die Auslesung ausschließlich an bereits durch die Quelldaten oder deren Struktur vorgegebenen Positionen.

Der Converter bestimmt keine medizinisch relevanten Signalpositionen selbstständig und führt keine eigenständige medizinische Detektion, Klassifikation, Diagnose, Prognose oder Bewertung des Signals durch.

Die technische Transformation dient ausschließlich der Formatkompatibilität und der Übertragung vorhandener Informationen in die für das Zielsystem erforderliche Datenstruktur.

Die Software ergänzt keine medizinischen Daten durch Schätzwerte, patientenspezifische Annahmen, klinische Interpretation oder künstlich erzeugte Befundinhalte.

Fehlen Informationen in der Quelldatei oder sind sie im Zielformat nicht abbildbar, darf daraus nicht geschlossen werden, dass diese Information medizinisch nicht vorhanden oder nicht relevant war. In solchen Fällen sind bei Bedarf die Originaldaten heranzuziehen.

7. Protokollierung und Nachvollziehbarkeit

Jede Konvertierung wird protokolliert.

Das Protokoll enthält insbesondere:

• Zeitstempel,
• Softwareversion,
• Quelldatei-Hash bzw. geeignete technische Identifikationsmerkmale,
• verwendete Einstellungen,
• Filterstatus,
• Modul- und Lizenzstatus,
• Hinweise auf Fehler und Warnungen,
• übersprungene Dateien sowie
• Hinweise auf nicht oder nur eingeschränkt abbildbare Inhalte.

Das Konvertierungsprotokoll ist zusammen mit den zur Nachvollziehbarkeit der Migration erforderlichen Unterlagen während der für die zugehörige Untersuchung geltenden Aufbewahrungsfrist aufzubewahren.

Es dient der technischen Nachvollziehbarkeit des Migrationsvorgangs und soll insbesondere ermöglichen, verwendete Softwareversionen, Verarbeitungsschritte und erkannte Auffälligkeiten nachträglich zuzuordnen.

8. Datenschutz und Vertraulichkeit

Die Konvertierung erfolgt ausschließlich innerhalb der IT-Umgebung des Anwenders.

Der Converter liest die für die Migration erforderlichen Daten automatisiert aus den lokalen Datenbeständen und erzeugt daraus innerhalb dieser Umgebung die für das Zielsystem erforderlichen Importdateien.

Für die Durchführung der Konvertierung ist kein Zugriff durch MediCater auf das Praxisverwaltungssystem, die DiagnostikSuite-Anwendung oder die darin dargestellten Untersuchungen erforderlich.

Patientendaten, Untersuchungsdaten, Rohsignale oder konvertierte medizinische Daten werden im Rahmen des vorgesehenen Migrationsverfahrens nicht auf Systeme von MediCater übertragen und dort nicht gespeichert oder verarbeitet.

Sämtliche medizinischen Quell- und Zieldaten verbleiben während des gesamten Konvertierungsvorgangs innerhalb der IT-Umgebung des Anwenders.

MediCater verarbeitet außerhalb dieser Umgebung ausschließlich die für Auftragsabwicklung, technische Dokumentation und Abrechnung erforderlichen Vertrags-, System- und Abrechnungsdaten, soweit diese keine medizinischen Untersuchungs- oder Patientendaten enthalten.

Der Anwender hat sicherzustellen, dass die lokale Verarbeitung in einer geeigneten technischen und organisatorischen Umgebung erfolgt und nur hierzu berechtigte Personen Zugriff auf die betroffenen Systeme, Quelldateien, konvertierten Dateien und Protokolle erhalten.

Konvertierungsdateien dürfen nicht ungesichert auf allgemein zugänglichen Laufwerken abgelegt werden. Bestehende Sicherungs-, Zugriffsschutz-, Archivierungs- und Löschkonzepte des Anwenders sind einzuhalten.

Etwaige datenschutzrechtliche oder vertragliche Anforderungen an technische Service-, Administrations- oder Fernwartungsleistungen bleiben unberührt.

9. Meldung von Auffälligkeiten

Erkennbare technische Fehler, auffällige Abweichungen, unvollständige Konvertierungen oder sonstige migrationsbezogene Auffälligkeiten sind unverzüglich an MediCater zu melden.

Bis zur Klärung darf die betroffene konvertierte Datei nicht ohne weitere Prüfung als Grundlage einer medizinischen Entscheidung verwendet werden.

Zur Klärung sind abhängig von der Art der Auffälligkeit die ursprünglichen Untersuchungsdaten, der Originalbefund, das Konvertierungsprotokoll sowie gegebenenfalls eine fachliche Bewertung der im Zielsystem erzeugten Berechnung oder Darstellung heranzuziehen.

Gesetzliche Meldepflichten gegenüber Behörden oder Aufsichtsstellen bleiben unberührt.

10. Verantwortungsbereiche

MediCater ist verantwortlich für:

• die technische Validierung der Konvertierungssoftware innerhalb des vorgesehenen Anwendungsbereichs,
• die ordnungsgemäße technische Einrichtung und Durchführung des vereinbarten Migrationsvorgangs,
• die Bereitstellung der vorgesehenen Transformationsregeln,
• die technische Protokollierung der Konvertierung,
• die Dokumentation bekannter Einschränkungen und
• die Bearbeitung gemeldeter migrationsbezogener technischer Auffälligkeiten.

Der Anwender ist verantwortlich für:

• die Bereitstellung und Auswahl der zu konvertierenden Datenbestände,
• die Sicherung und Archivierung der Originaldaten,
• die Kontrolle des Konvertierungsprotokolls,
• die stichprobenartige Prüfung repräsentativer konvertierter Untersuchungen,
• die medizinische Bewertung von Untersuchungen und Befunden,
• die Entscheidung über eine gegebenenfalls medizinisch erforderliche aktuelle Untersuchung,
• die Freigabe der importierten Daten zur historischen Dokumentation,
• die Einhaltung gesetzlicher Aufbewahrungs- und datenschutzrechtlicher Pflichten,
• die Beachtung von Warnungen und Protokollhinweisen sowie
• die Berechtigung und gegebenenfalls Schulung des eingesetzten Personals.

Die technische Migration entbindet den Anwender nicht von seinen ärztlichen, berufsrechtlichen, organisatorischen, datenschutzrechtlichen oder sonstigen gesetzlichen Pflichten.

11. Keine Nutzung außerhalb des Migrationszwecks

Die Software ist ausschließlich für den beschriebenen einmaligen technischen Migrationszweck vorgesehen.

Nicht vorgesehen ist insbesondere eine Nutzung für:

• primäre oder aktuelle Diagnostik,
• fortlaufende diagnostische Nutzung,
• laufende Patientenüberwachung,
• Screening,
• automatische Befundgenerierung,
• eigenständige medizinische Bewertung oder Entscheidungsunterstützung,
• Erzeugung neuer patientenbezogener medizinischer Erkenntnisse,
• Steuerung oder Beeinflussung eines medizinischen Geräts,
• Veränderung von Originalmessdaten,
• Ersatz einer medizinisch gebotenen aktuellen Untersuchung,
• Ersatz gesetzlich aufzubewahrender Originalunterlagen,
• Nutzung mit nicht freigegebenen Dateitypen, Softwareversionen oder Zielsystemen sowie
• Nutzung trotz fehlgeschlagener oder nicht plausibler Konvertierung.

Eine Nutzung außerhalb des beschriebenen technischen Migrationszwecks ist nicht vorgesehen und wird von MediCater nicht unterstützt.

12. Haftung und vertragliche Regelungen

MediCater ist für die ordnungsgemäße technische Durchführung der vereinbarten Migration innerhalb des beschriebenen Anwendungsbereichs verantwortlich.

Die Verantwortungsbereiche von MediCater und Anwender ergeben sich ergänzend aus dieser Anwenderinformation sowie den jeweiligen vertraglichen Vereinbarungen.

Für die Haftung gelten die gesetzlichen und vertraglichen Regelungen.

Zwingende gesetzliche Haftungstatbestände bleiben unberührt.

13. Anwenderbestätigung

Vor Durchführung der Konvertierung bestätigt der Anwender aktiv die zuvor beschriebenen wesentlichen Nutzungsvoraussetzungen. Diese werden nachfolgend zusammengefasst:

Ich habe die Anwenderinformation vollständig gelesen und verstanden.

Mir ist bekannt, dass die Software ausschließlich der einmaligen technischen Migration vorhandener historischer Bestandsdaten dient und keine medizinische Diagnose, Befundung, Überwachung, Prognose, Therapieempfehlung oder Entscheidungsunterstützung erbringt.

Mir ist bekannt, dass die Software kein medizinisches Gerät steuert, keine Messung beeinflusst und keine medizinische Funktion des Zielsystems erweitert oder ersetzt.

Mir ist bekannt, dass der technische Migrationsvorgang durch MediCater auf meinem System eingerichtet und ausgelöst wird und die eigentliche Datenkonvertierung automatisiert innerhalb meiner IT-Umgebung erfolgt.

Mir ist bekannt, dass für die vorgesehene Migration kein Zugriff durch MediCater auf die DiagnostikSuite-Anwendung, das Praxisverwaltungssystem oder die darin dargestellten Untersuchungen erforderlich ist und medizinische Quell- und Zieldaten nicht auf Systeme von MediCater übertragen werden.

Mir ist bekannt, dass die Software durch MediCater für den vorgesehenen technischen Migrationszweck validiert wird und etwaige eigene gesetzliche, regulatorische oder organisationsinterne Anforderungen an die Prüfung oder Freigabe meiner Systemumgebung hiervon unberührt bleiben.

Mir ist bekannt, dass die konvertierten Daten historische Untersuchungsdaten darstellen und eine nach medizinischem Standard erforderliche aktuelle Untersuchung nicht ersetzen.

Mir ist bekannt, dass die ursprünglichen DiagnostikSuite-Daten und der Originalbefund als Referenz für die Prüfung der korrekten technischen Migration erhalten bleiben müssen.

Mir ist bekannt, dass einzelne im Quellsystem gespeicherte oder angezeigte berechnete Werte von im Zielsystem aus den übernommenen Mess- oder Rohdaten neu berechneten Werten abweichen können und eine solche Abweichung für sich genommen keinen Konvertierungsfehler darstellt.

Mir ist bekannt, dass nach Abschluss der Migration das Konvertierungsprotokoll zu kontrollieren und die Migration anhand repräsentativer Referenzfälle stichprobenartig auf technische Plausibilität und Vollständigkeit zu prüfen ist.

Mir ist bekannt, dass bekannte technische Abweichungen, nicht vollständig abbildbare Inhalte, Anzeigeunterschiede und zielsystemeigene Berechnungen oder Darstellungen bestehen können.

Ich werde die Software nur innerhalb des beschriebenen technischen Migrationszwecks verwenden.

Datenschutzinformation zum DiagConverter / ZafPefConverter

1. Verantwortlicher

Verantwortlicher für die Verarbeitung personenbezogener Daten im Zusammenhang mit Bereitstellung, Lizenzierung, Anwenderbestätigung, technischer Dokumentation und Abrechnung des DiagConverter / ZafPefConverter ist:

MediCater ÄrzteService UG (haftungsbeschränkt)

Lindentalstraße 31

57518 Steineroth

Deutschland

Geschäftsführer: Hubertus Schmitz

Amtsgericht Montabaur, HRB 21901

E-Mail: [info@medicater.de](mailto:info@medicater.de)

Sofern kein gesonderter Datenschutzbeauftragter bestellt ist, können datenschutzrechtliche Anfragen über die vorgenannten Kontaktdaten an MediCater ÄrzteService UG (haftungsbeschränkt) gerichtet werden.

2. Grundsatz zur Verarbeitung medizinischer Daten

Die eigentliche Konvertierung medizinischer Bestandsdaten erfolgt ausschließlich innerhalb der IT-Umgebung des Anwenders.

Der DiagConverter / ZafPefConverter liest die für die Migration erforderlichen Daten automatisiert aus lokalen Datenbanken und Rohdatendateien des Anwenders und erzeugt daraus innerhalb dieser Umgebung die für das Zielsystem erforderlichen Importdateien.

Für die vorgesehene Durchführung der Migration ist kein Zugriff durch MediCater auf das Praxisverwaltungssystem, die DiagnostikSuite-Anwendung oder die darin dargestellten Untersuchungen erforderlich.

Patientendaten, medizinische Untersuchungsdaten, Befunde, Rohsignale oder daraus erzeugte medizinische Zieldaten werden nicht an MediCater übertragen und nicht auf Systemen von MediCater gespeichert oder verarbeitet.

Sämtliche medizinischen Quell- und Zieldaten verbleiben während des vorgesehenen Konvertierungsvorgangs innerhalb der IT-Umgebung des Anwenders.

3. Welche Daten MediCater verarbeitet

Außerhalb der medizinischen Konvertierung verarbeitet MediCater die für Bereitstellung, Lizenzierung, technische Durchführung, Nachweis und Abrechnung der Leistung erforderlichen Daten.

Hierzu können insbesondere gehören:

• Name und Anschrift der Praxis bzw. des Vertragspartners,
• Name und Kontaktdaten von Ansprechpartnern,
• E-Mail-Adresse und Telefonnummer,
• Rechnungs- und Vertragsdaten,
• technische Installations- und Lizenzkennungen,
• pseudonyme technische Identifikationsmerkmale zur Zuordnung einer Installation bzw. Konvertierung,
• Software- und Versionsinformationen,
• Zeitpunkt und Status einer Konvertierung,
• aggregierte technische Konvertierungsdaten, beispielsweise Anzahl der verarbeiteten Datensätze oder Untersuchungsarten sowie Fehler- und Statusinformationen,
• Daten der Anwenderbestätigung, insbesondere Name der bestätigenden Person, Zeitpunkt, verwendete Dokumentversion und gegebenenfalls elektronische Unterschrift,
• technisch erforderliche Protokoll- und Sicherheitsinformationen.

Die technischen Konvertierungsmetadaten enthalten keine Patientennamen, Geburtsdaten, Befunde, Rohsignale oder sonstigen medizinischen Inhalte einzelner Untersuchungen.

Technische Kennungen können zur Zuordnung einer Installation oder eines Konvertierungsvorgangs verwendet werden. Soweit MediCater diese Kennungen einer Praxis zuordnen kann, handelt es sich datenschutzrechtlich um pseudonyme und nicht um anonymisierte Daten.

4. Zwecke der Verarbeitung

MediCater verarbeitet die genannten Daten insbesondere für folgende Zwecke:

• Anbahnung, Durchführung und Verwaltung des Vertragsverhältnisses,
• Bereitstellung und Lizenzierung der Software,
• technische Freischaltung und Berechtigungsprüfung,
• Zuordnung von Installationen und Konvertierungsvorgängen,
• Nachweis der Anwenderbestätigung und der akzeptierten Dokumentversion,
• technische Dokumentation und Nachvollziehbarkeit der Leistung,
• Fehleranalyse und Bearbeitung technischer Supportfälle,
• Abrechnung der erbrachten Leistungen,
• Erfüllung handels-, steuer- und sonstiger gesetzlicher Dokumentations- und Aufbewahrungspflichten,
• Geltendmachung, Ausübung oder Verteidigung rechtlicher Ansprüche.

5. Rechtsgrundlagen

Soweit die Verarbeitung zur Anbahnung oder Durchführung eines Vertrags erforderlich ist, erfolgt sie auf Grundlage von Art. 6 Abs. 1 lit. b DSGVO.

Soweit MediCater gesetzlichen Aufbewahrungs-, Nachweis- oder sonstigen Verpflichtungen unterliegt, erfolgt die Verarbeitung auf Grundlage von Art. 6 Abs. 1 lit. c DSGVO.

Soweit Daten zur technischen Sicherheit, zur Dokumentation der ordnungsgemäßen Leistungserbringung, zur Missbrauchsverhinderung oder zur Geltendmachung, Ausübung oder Verteidigung von Rechtsansprüchen verarbeitet werden, kann die Verarbeitung auf Grundlage der berechtigten Interessen gemäß Art. 6 Abs. 1 lit. f DSGVO erfolgen.

Das berechtigte Interesse besteht insbesondere im sicheren und nachvollziehbaren Betrieb der Software, dem Nachweis der erbrachten Leistung sowie dem Schutz vor Missbrauch und der Wahrung rechtlicher Interessen.

6. Empfänger und eingesetzte Dienstleister

MediCater gibt personenbezogene Daten nur weiter, soweit dies zur Erfüllung der genannten Zwecke erforderlich oder gesetzlich vorgesehen ist.

Empfänger können insbesondere sein:

• Dienstleister für Hosting und IT-Infrastruktur,
• Dienstleister für Softwarebetrieb und technische Administration,
• Dienstleister für Buchhaltung und Rechnungsstellung,
• Steuerberater und sonstige beruflich zur Verschwiegenheit verpflichtete Berater,
• Banken und Zahlungsdienstleister,
• Behörden oder sonstige öffentliche Stellen, soweit eine gesetzliche Verpflichtung zur Übermittlung besteht.

Soweit Dienstleister personenbezogene Daten im Auftrag von MediCater verarbeiten, werden sie nach den Anforderungen des Art. 28 DSGVO eingebunden.

Eine Übermittlung medizinischer Patienten-, Untersuchungs- oder Rohdaten an diese Dienstleister erfolgt im Rahmen des vorgesehenen DiagConverter-Verfahrens nicht.

7. Speicherdauer

Personenbezogene Daten werden nur so lange gespeichert, wie dies für die jeweiligen Verarbeitungszwecke erforderlich ist.

Vertrags- und Abrechnungsdaten werden entsprechend den gesetzlichen handels- und steuerrechtlichen Aufbewahrungsfristen gespeichert.

Daten zur Anwenderbestätigung und technische Nachweise können für die Dauer gespeichert werden, in der sie zum Nachweis der ordnungsgemäßen Leistungserbringung, zur Erfüllung gesetzlicher Rechenschafts- oder Dokumentationspflichten oder zur Geltendmachung, Ausübung oder Verteidigung rechtlicher Ansprüche erforderlich sind.

Technische Protokoll- und Konvertierungsmetadaten werden nur so lange gespeichert, wie sie für Lizenzierung, technische Nachvollziehbarkeit, Support, Abrechnung oder die genannten Nachweiszwecke erforderlich sind.

Nach Wegfall des jeweiligen Zwecks und Ablauf gesetzlicher Aufbewahrungsfristen werden die Daten gelöscht oder, soweit möglich und sinnvoll, anonymisiert.

8. Keine Verarbeitung besonderer Kategorien von Patientendaten durch MediCater

Im Rahmen des vorgesehenen technischen Ablaufs erhält MediCater keine Gesundheitsdaten von Patientinnen oder Patienten im Sinne von Art. 9 DSGVO.

Die medizinischen Daten werden ausschließlich lokal innerhalb der IT-Umgebung des Anwenders durch die dort ausgeführte Konvertierungssoftware verarbeitet.

Die von MediCater außerhalb dieser Umgebung verarbeiteten Praxis-, Vertrags-, Lizenz-, Nachweis- und Abrechnungsdaten enthalten keine medizinischen Untersuchungsinhalte.

9. Betroffenenrechte

Betroffene Personen haben im Rahmen der gesetzlichen Voraussetzungen insbesondere das Recht auf:

• Auskunft nach Art. 15 DSGVO,
• Berichtigung nach Art. 16 DSGVO,
• Löschung nach Art. 17 DSGVO,
• Einschränkung der Verarbeitung nach Art. 18 DSGVO,
• Datenübertragbarkeit nach Art. 20 DSGVO sowie
• Widerspruch gegen Verarbeitungen auf Grundlage von Art. 6 Abs. 1 lit. f DSGVO nach Art. 21 DSGVO.

Bestehen gesetzliche Aufbewahrungspflichten oder andere gesetzliche Gründe für eine weitere Speicherung, kann ein Löschungsanspruch entsprechend eingeschränkt sein.

Betroffene Personen haben außerdem das Recht, sich bei einer zuständigen Datenschutzaufsichtsbehörde zu beschweren.

10. Erforderlichkeit der Bereitstellung

Die Bereitstellung der für Vertrag, Lizenzierung, Anwenderbestätigung und Abrechnung erforderlichen Daten ist notwendig, um die entsprechende Leistung anbieten und durchführen zu können.

Ohne die hierfür erforderlichen Angaben kann die Leistung gegebenenfalls nicht bereitgestellt, freigeschaltet oder abgerechnet werden.

11. Automatisierte Entscheidungen

Eine automatisierte Entscheidungsfindung einschließlich Profiling im Sinne des Art. 22 DSGVO findet im Zusammenhang mit den hier beschriebenen Verarbeitungen nicht statt.

12. Verhältnis zur Anwenderinformation

Diese Datenschutzinformation betrifft ausschließlich die Verarbeitung personenbezogener Daten durch MediCater im Zusammenhang mit Bereitstellung, Lizenzierung, Anwenderbestätigung, technischer Dokumentation und Abrechnung des DiagConverter / ZafPefConverter.

Die technische Verarbeitung der medizinischen Quell- und Zieldaten innerhalb der IT-Umgebung des Anwenders wird in der zugehörigen Anwenderinformation beschrieben.

Patienten- und Gesundheitsdaten werden im vorgesehenen Migrationsprozess nicht an MediCater übertragen.

1. Verantwortlicher

Verantwortlicher für die Verarbeitung personenbezogener Daten im Zusammenhang mit Bereitstellung, Lizenzierung, Anwenderbestätigung, technischer Dokumentation und Abrechnung des DiagConverter / ZafPefConverter ist:

MediCater ÄrzteService UG (haftungsbeschränkt)

Lindentalstraße 31

57518 Steineroth

Deutschland

Geschäftsführer: Hubertus Schmitz

Amtsgericht Montabaur, HRB 21901

E-Mail: [info@medicater.de](mailto:info@medicater.de)

Sofern kein gesonderter Datenschutzbeauftragter bestellt ist, können datenschutzrechtliche Anfragen über die vorgenannten Kontaktdaten an MediCater ÄrzteService UG (haftungsbeschränkt) gerichtet werden.

Anwenderinformation und Nutzungsvoraussetzungen vor einmaliger technischer Migration

DiagConverter / ZafPefConverter

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1. Zweckbestimmung der Software

Der DiagConverter / ZafPefConverter ist eine technische Schnittstellen- und Migrationssoftware. Die Software dient ausschließlich dazu, vorhandene Alt- oder Bestandsdaten aus DiagnostikSuite-Dateien einmalig in ein DiagnostikSuite+/PADSY-kompatibles Importformat zu überführen.

Die Software ist für die einmalige technische Migration historischer Untersuchungsdaten bestimmt. Sie ist nicht für eine fortlaufende Nutzung im Rahmen aktueller Diagnostik, nicht für Patientenüberwachung, nicht für Therapieentscheidungen und nicht für die Erstellung aktueller medizinischer Befunde vorgesehen.

Die Software ist nicht dazu bestimmt,

• medizinische Diagnosen zu stellen,
• medizinische Befunde zu erzeugen,
• medizinische Befunde zu verändern,
• medizinische Befunde zu interpretieren,
• medizinische Entscheidungen vorzubereiten oder zu ersetzen,
• Therapieentscheidungen zu unterstützen,
• Patienten zu überwachen,
• Verlaufskontrollen durchzuführen,
• Signale medizinisch neu zu bewerten,
• Messwerte medizinisch zu optimieren,
• fehlende medizinische Informationen zu ergänzen,
• eine aktuelle Untersuchung zu ersetzen,
• eine Neuaufzeichnung zu simulieren oder
• die bestimmungsgemäße medizinische Funktion eines Zielsystems zu steuern, zu erweitern oder unmittelbar zu unterstützen.

Die Software überträgt vorhandene Untersuchungsdaten technisch in ein anderes Importformat. Die Verarbeitung medizinischer Untersuchungsdaten erfolgt ausschließlich zum Zweck der Formatkonvertierung, technischen Lesbarkeit, Migration und historischen Dokumentation im Zielsystem.

Eine medizinische Zweckbestimmung ist nicht vorgesehen.

Die ursprüngliche DiagnostikSuite-Aufzeichnung und der dort erzeugte Originalbefund bleiben der maßgebliche Primärbestand. Die konvertierte Datei ist eine aus vorhandenen Quelldaten abgeleitete technische Migrationsdatei zum Import in DiagnostikSuite+/PADSY. Sie ersetzt weder die Originaldatei noch den Originalbefund.

Die konvertierte Datei dient ausschließlich der technischen Verfügbarkeit historischer Untersuchungsdaten im Zielsystem. Sie ist nicht dazu bestimmt, eine aktuelle Untersuchung im Zielsystem zu ersetzen oder als alleinige Grundlage aktueller Diagnose-, Therapie- oder Verlaufsentscheidungen verwendet zu werden.

Vor aktuellen medizinischen Entscheidungen, insbesondere vor Therapieentscheidungen, ist eine Untersuchung im aktuell eingesetzten Diagnostiksystem durchzuführen oder die Diagnostik auf andere Weise nach dem jeweils gebotenen medizinischen Standard zu aktualisieren.

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2. Regulatorische Abgrenzung als technische Migrationssoftware

Die Software ist nach ihrer Zweckbestimmung ein technisches Werkzeug zur einmaligen Datenmigration.

Sie ist insbesondere kein Modul zur medizinischen Entscheidungsunterstützung, keine Analyse-Software, keine Befundungssoftware, keine Überwachungssoftware und kein System zur Erzeugung neuer patientenbezogener medizinischer Erkenntnisse.

Die Software steuert kein medizinisches Gerät, beeinflusst keine Messung, löst keine Untersuchung aus, verändert keine Geräteeinstellungen und greift nicht in die medizinische Funktion des Zielsystems ein.

Der Import in DiagnostikSuite+/PADSY bedeutet nicht, dass die konvertierte Datei einer nativen DiagnostikSuite+/PADSY-Aufzeichnung medizinisch, funktional, rechnerisch oder regulatorisch gleichsteht. Die Datei bleibt eine aus historischen DiagnostikSuite-Bestandsdaten abgeleitete technische Migrationsdatei.

Soweit Daten im Zielsystem angezeigt werden, erfolgt dies ausschließlich als technische Darstellung historischer Bestandsdaten. Daraus folgt keine Zweckbestimmung zur aktuellen Diagnostik, Therapie, Überwachung oder Verlaufskontrolle.

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3. Keine Veränderung der Originaldaten

Die Originaldateien werden durch die Konvertierung nicht verändert. Die Software erzeugt eine abgeleitete Importdatei.

Der Anwender hat sicherzustellen, dass die Originaldatei unverändert archiviert und während der gesetzlichen, berufsrechtlichen oder vertraglich maßgeblichen Aufbewahrungsfrist zugänglich gehalten wird.

Soweit ärztliche Behandlungsunterlagen betroffen sind, ist insbesondere zu beachten, dass die Behandlungsakte grundsätzlich zehn Jahre nach Abschluss der Behandlung aufzubewahren ist, soweit nicht andere Vorschriften längere Fristen vorsehen.

Die Konvertierung in DiagnostikSuite+/PADSY ersetzt diese Aufbewahrung nicht.

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4. Keine Garantie funktionaler Identität

Der Anwender nimmt zur Kenntnis, dass zwischen einer nativen DiagnostikSuite+/PADSY-Aufzeichnung und einer aus DiagnostikSuite-Daten konvertierten DiagnostikSuite+/PADSY-Importdatei keine vollständige funktionale, optische, rechnerische oder medizinische Identität gewährleistet ist.

Abweichungen können insbesondere entstehen durch:

• unterschiedliche Datenmodelle der Quell- und Zielsoftware,
• unterschiedliche Import- und Anzeigeverfahren,
• unterschiedliche Rundungs- und Filterverfahren,
• nicht abbildbare Felder oder Ereignistypen,
• zielsystemeigene Reanalyse- oder Darstellungsfunktionen,
• unterschiedliche Berechnung abgeleiteter Kennzahlen,
• technische Grenzen des DiagnostikSuite+/PADSY-Importformats.

Solche Abweichungen stellen nicht ohne Weiteres einen Fehler der Konvertierungssoftware dar.

Bei medizinisch relevanten Abweichungen, Unklarheiten oder Zweifeln bleibt die Originalaufzeichnung in DiagnostikSuite einschließlich des Originalbefunds maßgeblich.

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5. Prüfung nach einmaliger Konvertierung und Import

Die Software dient der einmaligen technischen Konvertierung vorhandener Bestandsdaten aus DiagnostikSuite zum anschließenden Import in DiagnostikSuite+/PADSY.

Der Anwender hat nach Durchführung der Konvertierung und nach dem Import in DiagnostikSuite+/PADSY eine einmalige technische Plausibilitäts- und Vollständigkeitsprüfung durchzuführen. Diese Prüfung dient ausschließlich dazu festzustellen, ob die Bestandsdaten technisch nachvollziehbar übernommen wurden.

Zu prüfen sind insbesondere:

• Patientenidentität,
• Untersuchungsdatum und Untersuchungsart,
• Vorhandensein der erwarteten Untersuchung,
• grundsätzliche Lesbarkeit der importierten Daten,
• erkennbare Vollständigkeit der übernommenen Kurven, Messwerte und Befundinformationen,
• Hinweise, Warnungen, Fehlermeldungen oder übersprungene Dateien im Konvertierungsprotokoll,
• Hinweise auf nicht abbildbare oder nur eingeschränkt übernommene Inhalte.

Diese Prüfung ist eine technische Migrationskontrolle. Sie ersetzt keine medizinische Neubewertung, keine aktuelle Untersuchung und keine ärztliche Befundung.

Die konvertierten Daten dienen der historischen Dokumentation und der technischen Verfügbarkeit von Bestandsdaten im Zielsystem. Sie sind nicht als alleinige Grundlage für aktuelle Diagnose-, Therapie- oder Verlaufsentscheidungen bestimmt.

Vor aktuellen medizinischen Entscheidungen, insbesondere vor Therapieentscheidungen, ist eine Untersuchung im aktuell eingesetzten Diagnostiksystem durchzuführen oder die Diagnostik auf andere Weise nach dem jeweils gebotenen medizinischen Standard zu aktualisieren.

Bei Abweichungen, Unklarheiten oder medizinisch relevanten Zweifeln bleibt die DiagnostikSuite-Originalaufzeichnung einschließlich des Originalbefunds maßgeblich. Die Originaldatei ist zur vollständigen Befundung und Nachvollziehbarkeit aufzubewahren und heranzuziehen.

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6. Validierung der Konvertierung

Die technische Validierung der Konvertierungssoftware für den vorgesehenen einmaligen Migrationszweck obliegt dem Hersteller (MediCater ÄrzteService). Der Hersteller stellt die Eignung der Software für die Überführung vorhandener DiagnostikSuite-Bestandsdaten in das DiagnostikSuite+/PADSY-Importformat sicher und dokumentiert die Validierung.

Die Migration wird als einmaliger technischer Vorgang durch den Hersteller bzw. eine von ihm beauftragte Person durchgeführt. Eine eigenständige Validierung der Software durch den Anwender vor produktivem Einsatz ist hierfür nicht erforderlich.

Der Anwender wirkt an der Ergebniskontrolle mit, indem er die unter Abschnitt 5 beschriebene einmalige technische Plausibilitäts- und Vollständigkeitsprüfung nach dem Import durchführt; hierzu können einzelne repräsentative Referenzfälle mit der DiagnostikSuite-Originalanzeige und dem Originalbefund verglichen werden.

Bei einer wesentlichen Änderung der Konvertierungssoftware oder der beteiligten Systeme wiederholt der Hersteller die technische Validierung risikoorientiert.

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7. Formattechnische Umsetzung und bekannte Einschränkungen

Der Anwender nimmt zur Kenntnis, dass die Konvertierung technischen, strukturellen und formatbedingten Einschränkungen unterliegt.

Dazu gehören insbesondere:

• bestimmte ST-Werte, Referenzpunkte und Vermessungswerte werden aus der Quelldatei übernommen, nicht eigenständig medizinisch neu berechnet;
• DiagnostikSuite+/PADSY kann bei bestimmten Modalitäten eigene Reanalysen oder Darstellungen erzeugen, die von den übernommenen DiagnostikSuite-Werten abweichen;
• einzelne Werte oder Ereignistypen können im DiagnostikSuite+/PADSY-Zielschema nicht vollständig abgebildet werden;
• bestimmte Ereignisse werden zwar in die XML geschrieben, aber von DiagnostikSuite+/PADSY nicht oder nur eingeschränkt visualisiert;
• Rundungs-, Anzeige- und Filterunterschiede können zu sichtbaren Abweichungen führen;
• nicht unterstützte Untersuchungsarten oder Dateiinhalte können von der Konvertierung ausgeschlossen sein;
• Spirometrie-Kurven können aufgrund der quelltreuen, volumenäquidistanten Abtastung kantig erscheinen, ohne dass dies einen Konvertierungsfehler oder Auflösungsverlust bedeutet;
• abgeleitete Kennzahlen können aufgrund unterschiedlicher Berechnungsverfahren zwischen DiagnostikSuite und DiagnostikSuite+/PADSY abweichen.

Soweit Zielfelder des DiagnostikSuite+/PADSY-Importformats technisch befüllt werden müssen, erfolgt dies ausschließlich zur formatgerechten Übernahme vorhandener Quellinformationen oder zur technischen Ableitung aus vorhandenen Quellsignal- und Quellstrukturinformationen.

Diese formattechnische Umsetzung stellt keine medizinische Neubewertung, keine Detektion, keine Diagnose, keine Prognose, keine Überwachung und keine Entscheidungsunterstützung dar.

Der Anwender hat diese Einschränkungen bei der Nutzung der konvertierten Datei zu berücksichtigen.

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8. Keine Ergänzung fehlender medizinischer Informationen

Die Software ergänzt keine medizinischen Daten durch Schätzwerte, patientenspezifische Annahmen, klinische Interpretation oder künstlich erzeugte Befundinhalte.

Soweit technische Zielfelder befüllt werden müssen, erfolgt dies ausschließlich nach den dokumentierten technischen Regeln des Quell- und Zielformats. Solche technischen Umsetzungen dienen der Formatkompatibilität und stellen keine medizinische Befundung dar.

Fehlen bestimmte Informationen in der Quelldatei oder sind sie im Zielformat nicht abbildbar, darf der Anwender daraus nicht schließen, dass diese Information medizinisch nicht vorhanden oder nicht relevant war.

In solchen Fällen ist die Originalaufzeichnung in DiagnostikSuite heranzuziehen.

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9. Formatbedingte technische Ableitungen

Soweit die Software formatbedingte technische Ableitungen vornimmt, erfolgen diese ausschließlich zur Herstellung der Importfähigkeit im Zielsystem.

Dies betrifft insbesondere technische Zielfelder, die im Zielsystem vorhanden sind, im Quellformat jedoch anders strukturiert oder nicht unmittelbar als identisches Zielfeld gespeichert sind.

Solche Ableitungen beruhen ausschließlich auf vorhandenen Quellsignal-, Quellwert- oder Quellstrukturinformationen. Sie dienen nicht der medizinischen Analyse, nicht der medizinischen Optimierung und nicht der Erzeugung neuer medizinischer Erkenntnisse.

Insbesondere stellt eine technische Signalauslesung an durch die Quelldatei vorgegebenen Positionen keine eigenständige medizinische Detektion, Interpretation oder Entscheidungsunterstützung dar.

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10. Vorrang des Originalbefunds

Bei jeder Abweichung zwischen

• DiagnostikSuite-Originaldatei,
• DiagnostikSuite-Originalbefund,
• konvertierter DiagnostikSuite+/PADSY-Importdatei,
• DiagnostikSuite+/PADSY-Anzeige,
• DiagnostikSuite+/PADSY-Reanalyse,
• Konvertierungsprotokoll

ist für die medizinische Bewertung die DiagnostikSuite-Originalaufzeichnung einschließlich des Originalbefunds maßgeblich.

Der Anwender darf erkennbare oder vermutete Abweichungen nicht zulasten des Patienten ignorieren.

Bei medizinisch relevanten Unklarheiten ist die Originaldatei zu öffnen und auszuwerten oder eine aktuelle Untersuchung im aktuell eingesetzten Diagnostiksystem durchzuführen.

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11. Protokollierung und Nachvollziehbarkeit

Jede Konvertierung wird protokolliert.

Das Protokoll enthält insbesondere:

• Zeitstempel,
• Softwareversion,
• Quelldatei-Hash,
• verwendete Einstellungen,
• Filterstatus,
• Modul- oder Lizenzstatus,
• Hinweise auf Fehler,
• Hinweise auf Warnungen,
• Hinweise auf übersprungene Dateien,
• Hinweise auf nicht abbildbare Inhalte.

Der Anwender hat das Konvertierungsprotokoll zusammen mit der Originaldatei und der Patientenakte mindestens während der jeweils geltenden Aufbewahrungsfrist aufzubewahren.

Das Protokoll ist Bestandteil der Nachvollziehbarkeit der technischen Migration und darf nicht gelöscht werden, solange die zugehörige Untersuchung aufbewahrungspflichtig ist.

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12. Datenschutz und Vertraulichkeit

Der Anwender ist dafür verantwortlich, dass die Verarbeitung personenbezogener Daten und Gesundheitsdaten nur auf einer geeigneten rechtlichen Grundlage und innerhalb einer geeigneten technischen und organisatorischen Umgebung erfolgt.

Die Software darf nur in einer Umgebung verwendet werden, die den jeweils geltenden Anforderungen an Datenschutz, Datensicherheit, Zugriffsschutz, Protokollierung und Vertraulichkeit entspricht.

Der Anwender hat insbesondere sicherzustellen, dass

• nur berechtigte Personen Zugriff auf Quelldateien, konvertierte Dateien und Protokolle erhalten,
• Konvertierungsdateien nicht ungesichert auf allgemein zugänglichen Laufwerken abgelegt werden,
• Sicherungs- und Löschkonzepte eingehalten werden,
• Patientendaten nicht unbefugt an Dritte übermittelt werden,
• Zugriffe auf Gesundheitsdaten organisatorisch und technisch angemessen beschränkt werden.

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13. Meldung von Auffälligkeiten

Der Anwender hat erkennbare technische Fehler, auffällige Abweichungen, unvollständige Konvertierungen oder sonstige migrationsbezogene Auffälligkeiten unverzüglich an den Hersteller zu melden.

Bis zur Klärung darf die betroffene konvertierte Datei nicht als Grundlage einer medizinischen Entscheidung verwendet werden.

In diesem Fall ist ausschließlich die Originalaufzeichnung heranzuziehen oder eine aktuelle Untersuchung im aktuell eingesetzten Diagnostiksystem durchzuführen.

Soweit gesetzliche Meldepflichten gegenüber Behörden, Aufsichtsstellen oder sonstigen Stellen bestehen, bleiben diese unberührt.

---

14. Keine Nutzung außerhalb des vorgesehenen technischen Migrationszwecks

Die Software darf nicht verwendet werden für

• primäre Diagnostik,
• aktuelle Diagnostik,
• fortlaufende diagnostische Nutzung,
• laufende Patientenüberwachung,
• Screening,
• Therapieentscheidung auf Grundlage ausschließlich konvertierter Alt- oder Bestandsdaten,
• Verlaufskontrolle ohne aktuelle Untersuchung,
• automatische Befundgenerierung,
• eigenständige medizinische Bewertung,
• medizinische Entscheidungsunterstützung,
• Erzeugung neuer patientenbezogener medizinischer Erkenntnisse,
• Steuerung, Kontrolle oder Beeinflussung eines medizinischen Geräts,
• Veränderung oder Korrektur von Originalmessdaten,
• Ersatz einer medizinisch gebotenen aktuellen Untersuchung,
• Ersatz gesetzlich aufzubewahrender Originalunterlagen,
• Nutzung mit nicht freigegebenen Dateitypen, Softwareversionen oder Zielsystemen,
• Nutzung trotz fehlgeschlagener oder nicht plausibler Konvertierung.

Eine Nutzung außerhalb dieses vorgesehenen technischen Migrationszwecks erfolgt auf eigenes Risiko des Anwenders.

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15. Verantwortungsbereich des Anwenders

Der Anwender ist verantwortlich für

• Auswahl der zu konvertierenden Dateien,
• Sicherung und Archivierung der Originaldaten,
• Prüfung des Konvertierungsergebnisses nach Import,
• medizinische Bewertung des Originalbefunds,
• Entscheidung über eine gegebenenfalls erforderliche aktuelle Untersuchung,
• Freigabe der importierten Daten zur historischen Dokumentation,
• Einhaltung gesetzlicher Aufbewahrungspflichten,
• Einhaltung datenschutzrechtlicher Anforderungen,
• Beachtung der Hinweise im Konvertierungsprotokoll,
• Schulung und Berechtigung des eingesetzten Personals.

Die Software entbindet den Anwender nicht von ärztlichen, berufsrechtlichen, organisatorischen, datenschutzrechtlichen oder gesetzlichen Pflichten.

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16. Haftungsbegrenzung

Die Haftung des Herstellers richtet sich nach den gesetzlichen Vorschriften.

Soweit gesetzlich zulässig, haftet der Hersteller nicht für Schäden, die daraus entstehen, dass der Anwender

• die Originaldatei nicht aufbewahrt,
• das Konvertierungsergebnis nach Import nicht prüft,
• Warnungen oder Fehlermeldungen ignoriert,
• die Software außerhalb des vorgesehenen technischen Migrationszwecks verwendet,
• nicht freigegebene Dateiformate, Softwareversionen oder Systemumgebungen verwendet,
• medizinische Entscheidungen allein auf die konvertierte Datei stützt,
• vor aktuellen Diagnose-, Therapie- oder Verlaufsentscheidungen keine aktuelle Untersuchung oder sonst medizinisch gebotene aktuelle Diagnostik durchführt,
• bekannte Einschränkungen der Konvertierung nicht beachtet,
• Datenschutz-, Archivierungs- oder Zugriffspflichten verletzt,
• Änderungen an Quelldateien, Ausgabedateien oder Protokollen vornimmt.

Die Haftung für Schäden aus der Verletzung des Lebens, des Körpers oder der Gesundheit, für Vorsatz und grobe Fahrlässigkeit sowie für zwingende gesetzliche Haftungstatbestände bleibt unberührt.

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17. Regulatorischer Hinweis

Die Einordnung der Software nach den jeweils geltenden regulatorischen Vorgaben hängt von der konkreten Zweckbestimmung, Funktionalität, Vermarktung und tatsächlichen Verwendung ab.

Diese Anwenderinformation legt die Zweckbestimmung als technische Schnittstellen- und Migrationssoftware zur einmaligen Überführung vorhandener historischer Bestandsdaten fest.

Die Software ist nach dieser Zweckbestimmung nicht für eigenständige medizinische Diagnose-, Analyse-, Überwachungs-, Prognose-, Therapie- oder Entscheidungsfunktionen bestimmt.

Die Software ist nicht dazu bestimmt, ein medizinisches Gerät zu steuern, dessen Betrieb zu beeinflussen oder dessen medizinische Funktion unmittelbar zu unterstützen.

Soweit Daten konvertiert, formatiert, übertragen, archiviert oder im Zielsystem technisch verfügbar gemacht werden, erfolgt dies ausschließlich zum Zweck der technischen Migration und historischen Dokumentation.

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18. Anwenderbestätigung

Vor Durchführung der Konvertierung bestätigt der Anwender aktiv:

Ich habe die Anwenderinformation vollständig gelesen und verstanden.

Mir ist bekannt, dass die Software ausschließlich der einmaligen technischen Migration vorhandener historischer Bestandsdaten dient.

Mir ist bekannt, dass die Software keine medizinische Diagnose, Befundung, Überwachung, Prognose, Therapieempfehlung oder Entscheidungsunterstützung erbringt.

Mir ist bekannt, dass die Software kein medizinisches Gerät steuert, keine Messung beeinflusst und keine medizinische Funktion des Zielsystems erweitert oder ersetzt.

Mir ist bekannt, dass die konvertierten Daten historische Untersuchungsdaten darstellen und keine aktuelle Untersuchung im Zielsystem ersetzen.

Mir ist bekannt, dass vor aktuellen Diagnose-, Therapie- oder Verlaufsentscheidungen eine Untersuchung im aktuell eingesetzten Diagnostiksystem oder eine sonst medizinisch gebotene aktuelle Diagnostik erforderlich ist.

Mir ist bekannt, dass die DiagnostikSuite-Originalaufzeichnung und der Originalbefund maßgeblich bleiben und zusätzlich aufzubewahren sind.

Mir ist bekannt, dass die konvertierte Datei nach Import einmalig auf technische Plausibilität und Vollständigkeit zu prüfen ist.

Mir ist bekannt, dass bekannte technische Abweichungen, nicht abbildbare Inhalte, Anzeigeunterschiede und Zielsystem-Eigenheiten bestehen können.

Ich werde die Software nur innerhalb der beschriebenen technischen Zweckbestimmung und nur nach ausreichender Validierung in meiner Systemumgebung verwenden.