Anwenderinformation und Nutzungsvoraussetzungen vor einmaliger technischer Migration

DiagConverter / ZafPefConverter

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1. Zweckbestimmung der Software

Der DiagConverter / ZafPefConverter ist eine technische Schnittstellen- und Migrationssoftware. Die Software dient ausschließlich dazu, vorhandene Alt- oder Bestandsdaten aus DiagnostikSuite-Dateien einmalig in ein DiagnostikSuite+/PADSY-kompatibles Importformat zu überführen.

Die Software ist für die einmalige technische Migration historischer Untersuchungsdaten bestimmt. Sie ist nicht für eine fortlaufende Nutzung im Rahmen aktueller Diagnostik, nicht für Patientenüberwachung, nicht für Therapieentscheidungen und nicht für die Erstellung aktueller medizinischer Befunde vorgesehen.

Die Software ist nicht dazu bestimmt,

• medizinische Diagnosen zu stellen,
• medizinische Befunde zu erzeugen,
• medizinische Befunde zu verändern,
• medizinische Befunde zu interpretieren,
• medizinische Entscheidungen vorzubereiten oder zu ersetzen,
• Therapieentscheidungen zu unterstützen,
• Patienten zu überwachen,
• Verlaufskontrollen durchzuführen,
• Signale medizinisch neu zu bewerten,
• Messwerte medizinisch zu optimieren,
• fehlende medizinische Informationen zu ergänzen,
• eine aktuelle Untersuchung zu ersetzen,
• eine Neuaufzeichnung zu simulieren oder
• die bestimmungsgemäße medizinische Funktion eines Zielsystems zu steuern, zu erweitern oder unmittelbar zu unterstützen.

Die Software überträgt vorhandene Untersuchungsdaten technisch in ein anderes Importformat. Die Verarbeitung medizinischer Untersuchungsdaten erfolgt ausschließlich zum Zweck der Formatkonvertierung, technischen Lesbarkeit, Migration und historischen Dokumentation im Zielsystem.

Eine medizinische Zweckbestimmung ist nicht vorgesehen.

Die ursprüngliche DiagnostikSuite-Aufzeichnung und der dort erzeugte Originalbefund bleiben der maßgebliche Primärbestand. Die konvertierte Datei ist eine aus vorhandenen Quelldaten abgeleitete technische Migrationsdatei zum Import in DiagnostikSuite+/PADSY. Sie ersetzt weder die Originaldatei noch den Originalbefund.

Die konvertierte Datei dient ausschließlich der technischen Verfügbarkeit historischer Untersuchungsdaten im Zielsystem. Sie ist nicht dazu bestimmt, eine aktuelle Untersuchung im Zielsystem zu ersetzen oder als alleinige Grundlage aktueller Diagnose-, Therapie- oder Verlaufsentscheidungen verwendet zu werden.

Vor aktuellen medizinischen Entscheidungen, insbesondere vor Therapieentscheidungen, ist eine Untersuchung im aktuell eingesetzten Diagnostiksystem durchzuführen oder die Diagnostik auf andere Weise nach dem jeweils gebotenen medizinischen Standard zu aktualisieren.

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2. Regulatorische Abgrenzung als technische Migrationssoftware

Die Software ist nach ihrer Zweckbestimmung ein technisches Werkzeug zur einmaligen Datenmigration.

Sie ist insbesondere kein Modul zur medizinischen Entscheidungsunterstützung, keine Analyse-Software, keine Befundungssoftware, keine Überwachungssoftware und kein System zur Erzeugung neuer patientenbezogener medizinischer Erkenntnisse.

Die Software steuert kein medizinisches Gerät, beeinflusst keine Messung, löst keine Untersuchung aus, verändert keine Geräteeinstellungen und greift nicht in die medizinische Funktion des Zielsystems ein.

Der Import in DiagnostikSuite+/PADSY bedeutet nicht, dass die konvertierte Datei einer nativen DiagnostikSuite+/PADSY-Aufzeichnung medizinisch, funktional, rechnerisch oder regulatorisch gleichsteht. Die Datei bleibt eine aus historischen DiagnostikSuite-Bestandsdaten abgeleitete technische Migrationsdatei.

Soweit Daten im Zielsystem angezeigt werden, erfolgt dies ausschließlich als technische Darstellung historischer Bestandsdaten. Daraus folgt keine Zweckbestimmung zur aktuellen Diagnostik, Therapie, Überwachung oder Verlaufskontrolle.

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3. Keine Veränderung der Originaldaten

Die Originaldateien werden durch die Konvertierung nicht verändert. Die Software erzeugt eine abgeleitete Importdatei.

Der Anwender hat sicherzustellen, dass die Originaldatei unverändert archiviert und während der gesetzlichen, berufsrechtlichen oder vertraglich maßgeblichen Aufbewahrungsfrist zugänglich gehalten wird.

Soweit ärztliche Behandlungsunterlagen betroffen sind, ist insbesondere zu beachten, dass die Behandlungsakte grundsätzlich zehn Jahre nach Abschluss der Behandlung aufzubewahren ist, soweit nicht andere Vorschriften längere Fristen vorsehen.

Die Konvertierung in DiagnostikSuite+/PADSY ersetzt diese Aufbewahrung nicht.

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4. Keine Garantie funktionaler Identität

Der Anwender nimmt zur Kenntnis, dass zwischen einer nativen DiagnostikSuite+/PADSY-Aufzeichnung und einer aus DiagnostikSuite-Daten konvertierten DiagnostikSuite+/PADSY-Importdatei keine vollständige funktionale, optische, rechnerische oder medizinische Identität gewährleistet ist.

Abweichungen können insbesondere entstehen durch:

• unterschiedliche Datenmodelle der Quell- und Zielsoftware,
• unterschiedliche Import- und Anzeigeverfahren,
• unterschiedliche Rundungs- und Filterverfahren,
• nicht abbildbare Felder oder Ereignistypen,
• zielsystemeigene Reanalyse- oder Darstellungsfunktionen,
• unterschiedliche Berechnung abgeleiteter Kennzahlen,
• technische Grenzen des DiagnostikSuite+/PADSY-Importformats.

Solche Abweichungen stellen nicht ohne Weiteres einen Fehler der Konvertierungssoftware dar.

Bei medizinisch relevanten Abweichungen, Unklarheiten oder Zweifeln bleibt die Originalaufzeichnung in DiagnostikSuite einschließlich des Originalbefunds maßgeblich.

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5. Prüfung nach einmaliger Konvertierung und Import

Die Software dient der einmaligen technischen Konvertierung vorhandener Bestandsdaten aus DiagnostikSuite zum anschließenden Import in DiagnostikSuite+/PADSY.

Der Anwender hat nach Durchführung der Konvertierung und nach dem Import in DiagnostikSuite+/PADSY eine einmalige technische Plausibilitäts- und Vollständigkeitsprüfung durchzuführen. Diese Prüfung dient ausschließlich dazu festzustellen, ob die Bestandsdaten technisch nachvollziehbar übernommen wurden.

Zu prüfen sind insbesondere:

• Patientenidentität,
• Untersuchungsdatum und Untersuchungsart,
• Vorhandensein der erwarteten Untersuchung,
• grundsätzliche Lesbarkeit der importierten Daten,
• erkennbare Vollständigkeit der übernommenen Kurven, Messwerte und Befundinformationen,
• Hinweise, Warnungen, Fehlermeldungen oder übersprungene Dateien im Konvertierungsprotokoll,
• Hinweise auf nicht abbildbare oder nur eingeschränkt übernommene Inhalte.

Diese Prüfung ist eine technische Migrationskontrolle. Sie ersetzt keine medizinische Neubewertung, keine aktuelle Untersuchung und keine ärztliche Befundung.

Die konvertierten Daten dienen der historischen Dokumentation und der technischen Verfügbarkeit von Bestandsdaten im Zielsystem. Sie sind nicht als alleinige Grundlage für aktuelle Diagnose-, Therapie- oder Verlaufsentscheidungen bestimmt.

Vor aktuellen medizinischen Entscheidungen, insbesondere vor Therapieentscheidungen, ist eine Untersuchung im aktuell eingesetzten Diagnostiksystem durchzuführen oder die Diagnostik auf andere Weise nach dem jeweils gebotenen medizinischen Standard zu aktualisieren.

Bei Abweichungen, Unklarheiten oder medizinisch relevanten Zweifeln bleibt die DiagnostikSuite-Originalaufzeichnung einschließlich des Originalbefunds maßgeblich. Die Originaldatei ist zur vollständigen Befundung und Nachvollziehbarkeit aufzubewahren und heranzuziehen.

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6. Validierung der Konvertierung

Die technische Validierung der Konvertierungssoftware für den vorgesehenen einmaligen Migrationszweck obliegt dem Hersteller (MediCater ÄrzteService). Der Hersteller stellt die Eignung der Software für die Überführung vorhandener DiagnostikSuite-Bestandsdaten in das DiagnostikSuite+/PADSY-Importformat sicher und dokumentiert die Validierung.

Die Migration wird als einmaliger technischer Vorgang durch den Hersteller bzw. eine von ihm beauftragte Person durchgeführt. Eine eigenständige Validierung der Software durch den Anwender vor produktivem Einsatz ist hierfür nicht erforderlich.

Der Anwender wirkt an der Ergebniskontrolle mit, indem er die unter Abschnitt 5 beschriebene einmalige technische Plausibilitäts- und Vollständigkeitsprüfung nach dem Import durchführt; hierzu können einzelne repräsentative Referenzfälle mit der DiagnostikSuite-Originalanzeige und dem Originalbefund verglichen werden.

Bei einer wesentlichen Änderung der Konvertierungssoftware oder der beteiligten Systeme wiederholt der Hersteller die technische Validierung risikoorientiert.

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7. Formattechnische Umsetzung und bekannte Einschränkungen

Der Anwender nimmt zur Kenntnis, dass die Konvertierung technischen, strukturellen und formatbedingten Einschränkungen unterliegt.

Dazu gehören insbesondere:

• bestimmte ST-Werte, Referenzpunkte und Vermessungswerte werden aus der Quelldatei übernommen, nicht eigenständig medizinisch neu berechnet;
• DiagnostikSuite+/PADSY kann bei bestimmten Modalitäten eigene Reanalysen oder Darstellungen erzeugen, die von den übernommenen DiagnostikSuite-Werten abweichen;
• einzelne Werte oder Ereignistypen können im DiagnostikSuite+/PADSY-Zielschema nicht vollständig abgebildet werden;
• bestimmte Ereignisse werden zwar in die XML geschrieben, aber von DiagnostikSuite+/PADSY nicht oder nur eingeschränkt visualisiert;
• Rundungs-, Anzeige- und Filterunterschiede können zu sichtbaren Abweichungen führen;
• nicht unterstützte Untersuchungsarten oder Dateiinhalte können von der Konvertierung ausgeschlossen sein;
• Spirometrie-Kurven können aufgrund der quelltreuen, volumenäquidistanten Abtastung kantig erscheinen, ohne dass dies einen Konvertierungsfehler oder Auflösungsverlust bedeutet;
• abgeleitete Kennzahlen können aufgrund unterschiedlicher Berechnungsverfahren zwischen DiagnostikSuite und DiagnostikSuite+/PADSY abweichen.

Soweit Zielfelder des DiagnostikSuite+/PADSY-Importformats technisch befüllt werden müssen, erfolgt dies ausschließlich zur formatgerechten Übernahme vorhandener Quellinformationen oder zur technischen Ableitung aus vorhandenen Quellsignal- und Quellstrukturinformationen.

Diese formattechnische Umsetzung stellt keine medizinische Neubewertung, keine Detektion, keine Diagnose, keine Prognose, keine Überwachung und keine Entscheidungsunterstützung dar.

Der Anwender hat diese Einschränkungen bei der Nutzung der konvertierten Datei zu berücksichtigen.

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8. Keine Ergänzung fehlender medizinischer Informationen

Die Software ergänzt keine medizinischen Daten durch Schätzwerte, patientenspezifische Annahmen, klinische Interpretation oder künstlich erzeugte Befundinhalte.

Soweit technische Zielfelder befüllt werden müssen, erfolgt dies ausschließlich nach den dokumentierten technischen Regeln des Quell- und Zielformats. Solche technischen Umsetzungen dienen der Formatkompatibilität und stellen keine medizinische Befundung dar.

Fehlen bestimmte Informationen in der Quelldatei oder sind sie im Zielformat nicht abbildbar, darf der Anwender daraus nicht schließen, dass diese Information medizinisch nicht vorhanden oder nicht relevant war.

In solchen Fällen ist die Originalaufzeichnung in DiagnostikSuite heranzuziehen.

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9. Formatbedingte technische Ableitungen

Soweit die Software formatbedingte technische Ableitungen vornimmt, erfolgen diese ausschließlich zur Herstellung der Importfähigkeit im Zielsystem.

Dies betrifft insbesondere technische Zielfelder, die im Zielsystem vorhanden sind, im Quellformat jedoch anders strukturiert oder nicht unmittelbar als identisches Zielfeld gespeichert sind.

Solche Ableitungen beruhen ausschließlich auf vorhandenen Quellsignal-, Quellwert- oder Quellstrukturinformationen. Sie dienen nicht der medizinischen Analyse, nicht der medizinischen Optimierung und nicht der Erzeugung neuer medizinischer Erkenntnisse.

Insbesondere stellt eine technische Signalauslesung an durch die Quelldatei vorgegebenen Positionen keine eigenständige medizinische Detektion, Interpretation oder Entscheidungsunterstützung dar.

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10. Vorrang des Originalbefunds

Bei jeder Abweichung zwischen

• DiagnostikSuite-Originaldatei,
• DiagnostikSuite-Originalbefund,
• konvertierter DiagnostikSuite+/PADSY-Importdatei,
• DiagnostikSuite+/PADSY-Anzeige,
• DiagnostikSuite+/PADSY-Reanalyse,
• Konvertierungsprotokoll

ist für die medizinische Bewertung die DiagnostikSuite-Originalaufzeichnung einschließlich des Originalbefunds maßgeblich.

Der Anwender darf erkennbare oder vermutete Abweichungen nicht zulasten des Patienten ignorieren.

Bei medizinisch relevanten Unklarheiten ist die Originaldatei zu öffnen und auszuwerten oder eine aktuelle Untersuchung im aktuell eingesetzten Diagnostiksystem durchzuführen.

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11. Protokollierung und Nachvollziehbarkeit

Jede Konvertierung wird protokolliert.

Das Protokoll enthält insbesondere:

• Zeitstempel,
• Softwareversion,
• Quelldatei-Hash,
• verwendete Einstellungen,
• Filterstatus,
• Modul- oder Lizenzstatus,
• Hinweise auf Fehler,
• Hinweise auf Warnungen,
• Hinweise auf übersprungene Dateien,
• Hinweise auf nicht abbildbare Inhalte.

Der Anwender hat das Konvertierungsprotokoll zusammen mit der Originaldatei und der Patientenakte mindestens während der jeweils geltenden Aufbewahrungsfrist aufzubewahren.

Das Protokoll ist Bestandteil der Nachvollziehbarkeit der technischen Migration und darf nicht gelöscht werden, solange die zugehörige Untersuchung aufbewahrungspflichtig ist.

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12. Datenschutz und Vertraulichkeit

Der Anwender ist dafür verantwortlich, dass die Verarbeitung personenbezogener Daten und Gesundheitsdaten nur auf einer geeigneten rechtlichen Grundlage und innerhalb einer geeigneten technischen und organisatorischen Umgebung erfolgt.

Die Software darf nur in einer Umgebung verwendet werden, die den jeweils geltenden Anforderungen an Datenschutz, Datensicherheit, Zugriffsschutz, Protokollierung und Vertraulichkeit entspricht.

Der Anwender hat insbesondere sicherzustellen, dass

• nur berechtigte Personen Zugriff auf Quelldateien, konvertierte Dateien und Protokolle erhalten,
• Konvertierungsdateien nicht ungesichert auf allgemein zugänglichen Laufwerken abgelegt werden,
• Sicherungs- und Löschkonzepte eingehalten werden,
• Patientendaten nicht unbefugt an Dritte übermittelt werden,
• Zugriffe auf Gesundheitsdaten organisatorisch und technisch angemessen beschränkt werden.

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13. Meldung von Auffälligkeiten

Der Anwender hat erkennbare technische Fehler, auffällige Abweichungen, unvollständige Konvertierungen oder sonstige migrationsbezogene Auffälligkeiten unverzüglich an den Hersteller zu melden.

Bis zur Klärung darf die betroffene konvertierte Datei nicht als Grundlage einer medizinischen Entscheidung verwendet werden.

In diesem Fall ist ausschließlich die Originalaufzeichnung heranzuziehen oder eine aktuelle Untersuchung im aktuell eingesetzten Diagnostiksystem durchzuführen.

Soweit gesetzliche Meldepflichten gegenüber Behörden, Aufsichtsstellen oder sonstigen Stellen bestehen, bleiben diese unberührt.

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14. Keine Nutzung außerhalb des vorgesehenen technischen Migrationszwecks

Die Software darf nicht verwendet werden für

• primäre Diagnostik,
• aktuelle Diagnostik,
• fortlaufende diagnostische Nutzung,
• laufende Patientenüberwachung,
• Screening,
• Therapieentscheidung auf Grundlage ausschließlich konvertierter Alt- oder Bestandsdaten,
• Verlaufskontrolle ohne aktuelle Untersuchung,
• automatische Befundgenerierung,
• eigenständige medizinische Bewertung,
• medizinische Entscheidungsunterstützung,
• Erzeugung neuer patientenbezogener medizinischer Erkenntnisse,
• Steuerung, Kontrolle oder Beeinflussung eines medizinischen Geräts,
• Veränderung oder Korrektur von Originalmessdaten,
• Ersatz einer medizinisch gebotenen aktuellen Untersuchung,
• Ersatz gesetzlich aufzubewahrender Originalunterlagen,
• Nutzung mit nicht freigegebenen Dateitypen, Softwareversionen oder Zielsystemen,
• Nutzung trotz fehlgeschlagener oder nicht plausibler Konvertierung.

Eine Nutzung außerhalb dieses vorgesehenen technischen Migrationszwecks erfolgt auf eigenes Risiko des Anwenders.

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15. Verantwortungsbereich des Anwenders

Der Anwender ist verantwortlich für

• Auswahl der zu konvertierenden Dateien,
• Sicherung und Archivierung der Originaldaten,
• Prüfung des Konvertierungsergebnisses nach Import,
• medizinische Bewertung des Originalbefunds,
• Entscheidung über eine gegebenenfalls erforderliche aktuelle Untersuchung,
• Freigabe der importierten Daten zur historischen Dokumentation,
• Einhaltung gesetzlicher Aufbewahrungspflichten,
• Einhaltung datenschutzrechtlicher Anforderungen,
• Beachtung der Hinweise im Konvertierungsprotokoll,
• Schulung und Berechtigung des eingesetzten Personals.

Die Software entbindet den Anwender nicht von ärztlichen, berufsrechtlichen, organisatorischen, datenschutzrechtlichen oder gesetzlichen Pflichten.

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16. Haftungsbegrenzung

Die Haftung des Herstellers richtet sich nach den gesetzlichen Vorschriften.

Soweit gesetzlich zulässig, haftet der Hersteller nicht für Schäden, die daraus entstehen, dass der Anwender

• die Originaldatei nicht aufbewahrt,
• das Konvertierungsergebnis nach Import nicht prüft,
• Warnungen oder Fehlermeldungen ignoriert,
• die Software außerhalb des vorgesehenen technischen Migrationszwecks verwendet,
• nicht freigegebene Dateiformate, Softwareversionen oder Systemumgebungen verwendet,
• medizinische Entscheidungen allein auf die konvertierte Datei stützt,
• vor aktuellen Diagnose-, Therapie- oder Verlaufsentscheidungen keine aktuelle Untersuchung oder sonst medizinisch gebotene aktuelle Diagnostik durchführt,
• bekannte Einschränkungen der Konvertierung nicht beachtet,
• Datenschutz-, Archivierungs- oder Zugriffspflichten verletzt,
• Änderungen an Quelldateien, Ausgabedateien oder Protokollen vornimmt.

Die Haftung für Schäden aus der Verletzung des Lebens, des Körpers oder der Gesundheit, für Vorsatz und grobe Fahrlässigkeit sowie für zwingende gesetzliche Haftungstatbestände bleibt unberührt.

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17. Regulatorischer Hinweis

Die Einordnung der Software nach den jeweils geltenden regulatorischen Vorgaben hängt von der konkreten Zweckbestimmung, Funktionalität, Vermarktung und tatsächlichen Verwendung ab.

Diese Anwenderinformation legt die Zweckbestimmung als technische Schnittstellen- und Migrationssoftware zur einmaligen Überführung vorhandener historischer Bestandsdaten fest.

Die Software ist nach dieser Zweckbestimmung nicht für eigenständige medizinische Diagnose-, Analyse-, Überwachungs-, Prognose-, Therapie- oder Entscheidungsfunktionen bestimmt.

Die Software ist nicht dazu bestimmt, ein medizinisches Gerät zu steuern, dessen Betrieb zu beeinflussen oder dessen medizinische Funktion unmittelbar zu unterstützen.

Soweit Daten konvertiert, formatiert, übertragen, archiviert oder im Zielsystem technisch verfügbar gemacht werden, erfolgt dies ausschließlich zum Zweck der technischen Migration und historischen Dokumentation.

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18. Anwenderbestätigung

Vor Durchführung der Konvertierung bestätigt der Anwender aktiv:

Ich habe die Anwenderinformation vollständig gelesen und verstanden.

Mir ist bekannt, dass die Software ausschließlich der einmaligen technischen Migration vorhandener historischer Bestandsdaten dient.

Mir ist bekannt, dass die Software keine medizinische Diagnose, Befundung, Überwachung, Prognose, Therapieempfehlung oder Entscheidungsunterstützung erbringt.

Mir ist bekannt, dass die Software kein medizinisches Gerät steuert, keine Messung beeinflusst und keine medizinische Funktion des Zielsystems erweitert oder ersetzt.

Mir ist bekannt, dass die konvertierten Daten historische Untersuchungsdaten darstellen und keine aktuelle Untersuchung im Zielsystem ersetzen.

Mir ist bekannt, dass vor aktuellen Diagnose-, Therapie- oder Verlaufsentscheidungen eine Untersuchung im aktuell eingesetzten Diagnostiksystem oder eine sonst medizinisch gebotene aktuelle Diagnostik erforderlich ist.

Mir ist bekannt, dass die DiagnostikSuite-Originalaufzeichnung und der Originalbefund maßgeblich bleiben und zusätzlich aufzubewahren sind.

Mir ist bekannt, dass die konvertierte Datei nach Import einmalig auf technische Plausibilität und Vollständigkeit zu prüfen ist.

Mir ist bekannt, dass bekannte technische Abweichungen, nicht abbildbare Inhalte, Anzeigeunterschiede und Zielsystem-Eigenheiten bestehen können.

Ich werde die Software nur innerhalb der beschriebenen technischen Zweckbestimmung und nur nach ausreichender Validierung in meiner Systemumgebung verwenden.

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Vertrag zur Auftragsverarbeitung (AVV) nach Art. 28 DSGVO

An die konkreten Angaben angepasste Vorlage — vor produktivem Einsatz juristisch zu prüfen, insbesondere die Anlage „Technische und organisatorische Maßnahmen" (TOM).

Präambel / Vertragsparteien

Verantwortlicher (Auftraggeber im datenschutzrechtlichen Sinne): der bestätigende Anwender / die bestätigende Praxis (Name und Anschrift gemäß Bestell- bzw. Bestätigungsdaten).

Auftragsverarbeiter: MediCater ÄrzteService (Hersteller und Betreiber des DiagConverter sowie der zugehörigen Lizenz-, Bestätigungs- und Abrechnungsinfrastruktur).

Vertriebspartner: Die Zimmer MedizinSysteme GmbH (sowie weitere Vertriebspartner) vertreiben die Leistung lediglich und sind nicht Auftragsverarbeiter im Sinne dieses Vertrages; eine Verarbeitung personenbezogener Daten im Auftrag des Verantwortlichen durch den Vertriebspartner findet nicht statt.

§1 Gegenstand und Dauer

Gegenstand ist die Verarbeitung personenbezogener Daten durch den Auftragsverarbeiter im Zusammenhang mit der Bereitstellung und dem Betrieb des DiagConverter sowie der begleitenden Lizenz-, Anwenderbestätigungs- und Abrechnungsfunktionen. Die Dauer richtet sich nach der Dauer der zugrunde liegenden Hauptleistung; der Vertrag endet mit deren Beendigung und vollständiger Löschung bzw. Rückgabe der Daten gemäß §7.

§2 Art, Umfang und Zweck der Verarbeitung; Datenarten; Betroffene

Wesentliche Klarstellung zum Umfang: Die eigentliche Konvertierung der Patienten- und Gesundheitsdaten erfolgt lokal in der Verantwortung des Verantwortlichen. Patienten- und Gesundheitsdaten werden NICHT an den Auftragsverarbeiter übermittelt und von diesem nicht verarbeitet.

Der Auftragsverarbeiter verarbeitet im Auftrag des Verantwortlichen ausschließlich die zur Lizenzierung, Anwenderbestätigung und Abrechnung erforderlichen Daten:

• Installations- und Lizenzkennungen (z. B. DiagSuite-Schlüssel, technische Pseudonyme/Fingerprints);
• Konvertierungs-Metadaten (z. B. Anzahl konvertierter Datensätze, Zeitstempel, Tool-Version, Status — ohne Patienteninhalte);
• Kontakt- und Rechnungsdaten der Praxis bzw. ihrer Ansprechpartner (Name, Anschrift, E-Mail, Telefon);
• Daten der Anwenderbestätigung (Name der bestätigenden Person, Unterschriftsbild, Zeitpunkt, Dokumentversion).

Kategorien betroffener Personen: Mitarbeitende und Ansprechpartner der Praxis (Anwender). Keine Patientinnen und Patienten — deren Daten werden nicht übermittelt.

Zweck: Bereitstellung der Software, Lizenz- und Berechtigungsprüfung, Nachweis der Anwenderbestätigung sowie Abrechnung der Leistung.

§3 Pflichten des Auftragsverarbeiters

Der Auftragsverarbeiter verarbeitet die Daten ausschließlich auf dokumentierte Weisung des Verantwortlichen (Art. 28 Abs. 3 lit. a DSGVO); diese Vereinbarung nebst Nutzung der Software gilt als Erstweisung. Er stellt sicher, dass zur Verarbeitung befugte Personen zur Vertraulichkeit verpflichtet sind (lit. b), ergreift die erforderlichen technischen und organisatorischen Maßnahmen nach Art. 32 DSGVO (lit. c, Anlage TOM), unterstützt den Verantwortlichen bei Betroffenenrechten (lit. e) sowie bei Pflichten nach Art. 32–36 DSGVO (lit. f), löscht oder gibt die Daten nach Wahl des Verantwortlichen zurück (lit. g) und stellt die zum Nachweis erforderlichen Informationen bereit und ermöglicht Überprüfungen (lit. h). Er informiert den Verantwortlichen unverzüglich, wenn eine Weisung gegen Datenschutzrecht verstößt.

§4 Unterauftragsverarbeiter

Der Verantwortliche genehmigt den Einsatz folgender Unterauftragsverarbeiter:

• IONOS SE (Hosting/Server der Infrastruktur unter 2nd-level.com), EU;
• Lexware GmbH & Co. KG / Lexware Office (Lexoffice) (Rechnungserstellung), EU.

Der Auftragsverarbeiter informiert über beabsichtigte Änderungen (Hinzuziehung oder Ersetzung) vorab; der Verantwortliche kann widersprechen. Der Auftragsverarbeiter verpflichtet Unterauftragsverarbeiter auf gleichwertige Datenschutzpflichten (Art. 28 Abs. 4 DSGVO).

§5 Technische und organisatorische Maßnahmen (TOM)

Der Auftragsverarbeiter trifft geeignete Maßnahmen nach Art. 32 DSGVO, insbesondere: Zugriffsschutz und Berechtigungskonzept, verschlüsselte Übertragung (TLS), Schutz der Server- und Datenbankzugänge, Trennung von Zuständigkeiten, Protokollierung sowie regelmäßige Überprüfung. Die detaillierte Beschreibung erfolgt in der Anlage TOM (zu ergänzen und zu prüfen).

§6 Betroffenenrechte, Meldepflichten, Kontrolle

Der Auftragsverarbeiter unterstützt den Verantwortlichen bei der Wahrung der Betroffenenrechte und meldet Verletzungen des Schutzes personenbezogener Daten unverzüglich nach Bekanntwerden. Der Verantwortliche ist berechtigt, die Einhaltung dieses Vertrages zu kontrollieren bzw. kontrollieren zu lassen.

§7 Löschung und Rückgabe

Nach Abschluss der Leistung löscht der Auftragsverarbeiter die im Auftrag verarbeiteten Daten oder gibt sie nach Wahl des Verantwortlichen zurück, soweit keine gesetzliche Aufbewahrungspflicht entgegensteht. Nachweise der Anwenderbestätigung können zur Erfüllung von Rechenschafts- und Nachweispflichten für die Dauer der gesetzlichen Fristen aufbewahrt werden.

§8 Schlussbestimmungen

Änderungen bedürfen der Textform. Es gilt deutsches Recht. Sollten einzelne Bestimmungen unwirksam sein, bleibt der übrige Vertrag wirksam. Bei Widersprüchen zwischen diesem AVV und der Anwenderinformation gehen hinsichtlich des Datenschutzes die Regelungen dieses AVV vor.

Mit der nachfolgenden Unterschrift bestätigt der Verantwortliche die Anwenderinformation und schließt zugleich den vorstehenden Auftragsverarbeitungsvertrag mit dem Auftragsverarbeiter (MediCater ÄrzteService) ab.